BioFreedom Ultra -rekisteri
BioFreedom Ultra -stentti Hongkongin kaikkien tulokkaiden rekisterissä
Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sepelvaltimon stenttitukia on tehty asteittain ohuemmiksi. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa Thin strut drug-eluating stentit (DES) suoriutuivat paremmin kuin paksummat vastineensa. Ohuemmat tuet estävät epänormaalia sepelvaltimovirtausta implantaation jälkeen ja lisäävät joustavuutta, toimitettavuutta ja parempia kliinisiä tuloksia. Matalampi tuen paksuus voi olla erityisen edullista pienissä kohdesuonissa, koska paksummat tuet ja pienempi stentin luumenin vähimmäishalkaisija ovat riippumattomia stentin uudelleenahtautumisen ennustajia.
BioFreedom Ultra on ohut tukijalka (84 μm), kobolttikromi, kantajavapaa lääkepäällystetty stentti, jossa on Biolimus A9 -lääkettä. BioFreedom Ultra -stentti on tarkoitettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) korkean verenvuotoriskin (HBR) potilaille, joita hoidetaan 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla. BioFreedom Ultra sai CE-merkinnän lokakuussa 2020 LEADERS FREE III -tutkimuksen tukemana, johon osallistui 400 HBR-potilasta käyttäen samoja osallistumiskriteereitä kuin LEADERS FREE satunnaistetussa tutkimuksessa. LEADERS FREE III on yhden käden tutkimus, jossa kaikki potilaat hoidetaan BioFreedom Ultra -stentillä. Tietoja verrattiin LEADERS FREEn BioFreedomin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin lääkepäällystettyihin stentteihin (DCS-StS) ja paljasmetallisten stentteihin (BMS). Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli sydänkuoleman, sydäninfarktin tai selvän/todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio. Tutkimuksessa havaittiin, että BioFreedom Ultra ei ollut huonompi kuin DCS-StS turvallisuuden suhteen ja parempi kuin BMS tehokkuuden suhteen. Varma tai todennäköinen stenttitromboosi 1 vuoden kohdalla tässä HBR-populaatiossa oli vain 1 %. Äskettäin Biofreedom QCA:n satunnaistetussa kokeessa Biofreedom Ultraa verrattiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuun versioon (DCS-StS) kaikille tulokkaille. Tässä prospektiivisessa, yksisokkoutetussa non-inferiority satunnaistetussa (1:1) tutkimuksessa BioFreedom Ultra oli non-inferiorite myöhäisen luumenin menetyksen osalta 9 kuukauden kohdalla verrattuna DCS-StS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sushanna Lai
- Puhelinnumero: (852) 35051518
- Sähköposti: sushannalai@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä on "kaikki tulijat" -rekisteri, ja potilaiden, jotka otetaan mukaan, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Potilaalla tulee olla viitteitä perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, mukaan lukien:
- Stabiili angina pectoris tai näyttöä sydänlihaksen iskemiasta stressikaikukardiografialla/sydänlihaksen SPECT-/harjoitustestillä, tai
- Epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, TAI
- ST-korkeus sydäninfarkti, jossa on de novo syyllinen vaurio.
- Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauma > 50 % vertailuhalkaisijalla 2,0-6,0 mm joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi jollekin laitteen komponentille
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista
- Suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen jakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
12 kuukauden kumulatiivinen hierarkkinen merkittävien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE), joka määritellään seuraavasti: sydänkuolema, ei-fataali sydäninfarkti (MI) ja kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR).
MACE-tulosten arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi nämä tapahtumat arvioi riippumaton tarkkailija.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Sabate M, Okkels Jensen L, Tilsted HH, Moreno R, Garcia Del Blanco B, Macaya C, Perez de Prado A, Cequier A, Perez-Fuentes P, Schutte D, Costa RA, Stoll HP, Flensted Lassen J. Thin- versus thick-strut polymer-free biolimus-eluting stents: the BioFreedom QCA randomised trial. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):233-239. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01162.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .