Реестр BioFreedom Ultra
BioFreedom Ultra Stent в реестре всех желающих Гонконга
За последние три десятилетия стойки коронарных стентов становились все тоньше. В недавнем исследовании тонкие стенты с лекарственным покрытием (DES) работали лучше, чем их более толстые аналоги. Более тонкие распорки препятствуют аномальному коронарному кровотоку после имплантации и связаны с большей гибкостью, возможностью доставки и лучшими клиническими результатами. Меньшая толщина стержня может быть особенно полезной в небольших целевых сосудах, потому что более толстые стержни и меньший минимальный диаметр просвета стента являются независимыми предикторами рестеноза стента.
BioFreedom Ultra представляет собой тонкий каркасный (84 мкм) кобальт-хромовый стент без носителя с лекарственным покрытием Biolimus A9. Стент BioFreedom Ultra предназначен для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR), получающих двойную антитромбоцитарную терапию в течение 1 месяца. BioFreedom Ultra получила знак CE в октябре 2020 года при поддержке исследования LEADERS FREE III, в котором приняли участие 400 пациентов с HBR с использованием тех же критериев включения, что и в рандомизированном исследовании LEADERS FREE. LEADERS FREE III — это исследование с одной группой, в котором все пациенты получали стент BioFreedom Ultra. Данные сравнивались с группами стентов BioFreedom из нержавеющей стали с лекарственным покрытием (DCS-StS) и стентов из чистого металла (BMS) от LEADERS FREE. Первичной конечной точкой исследования безопасности была комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда или определенного/вероятного тромбоза стента. Первичной конечной точкой эффективности была клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения. Исследование показало, что BioFreedom Ultra не уступает DCS-StS по безопасности и превосходит BMS по эффективности. Определенный или вероятный тромбоз стента через 1 год в этой популяции HBR составил только 1%. Недавно рандомизированное исследование Biofreedom QCA сравнило Biofreedom Ultra с версией из нержавеющей стали (DCS-StS) среди всех желающих. В этом проспективном одинарном слепом рандомизированном исследовании с не меньшей эффективностью (1:1) BioFreedom Ultra показала не меньшую эффективность в отношении поздней потери просвета через 9 месяцев по сравнению с DCS-StS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Sushanna Lai
- Номер телефона: (852) 35051518
- Электронная почта: sushannalai@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Это реестр для всех желающих, и пациенты, которые будут зарегистрированы, должны соответствовать следующим критериям:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
Пациент должен иметь показания к чрескожному коронарному вмешательству, включая:
- Стабильная стенокардия или признаки ишемии миокарда по данным стресс-эхокардиографии/оФЭКТ миокарда/теста с физической нагрузкой, или
- Нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, ИЛИ
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с поражением de novo.
- Наличие стеноза одной или нескольких коронарных артерий > 50% с эталонным диаметром 2,0-6,0 мм которые могут быть покрыты одним или несколькими стентами
Критерий исключения:
- Известная непереносимость любого из компонентов устройства
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Участие в другом исследовании до достижения первичной конечной точки
- Запланированная операция в течение 1 месяца после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет продолжена в течение периоперационного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События MACE
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Кумулятивная иерархическая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) за 12 месяцев, определяемая как сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
Чтобы свести к минимуму предвзятость при оценке результатов MACE, эти события будут оцениваться независимым наблюдателем.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Sabate M, Okkels Jensen L, Tilsted HH, Moreno R, Garcia Del Blanco B, Macaya C, Perez de Prado A, Cequier A, Perez-Fuentes P, Schutte D, Costa RA, Stoll HP, Flensted Lassen J. Thin- versus thick-strut polymer-free biolimus-eluting stents: the BioFreedom QCA randomised trial. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):233-239. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01162.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .