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Registro BioFreedom Ultra

20 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra Stent nel registro di Hong Kong All Comers

Negli ultimi tre decenni, i montanti dello stent coronarico sono stati progressivamente più sottili. In uno studio recente, gli stent a rilascio di farmaco (DES) con montante sottile hanno ottenuto risultati migliori rispetto alle loro controparti più spesse. Strutture più sottili scoraggiano il flusso coronarico anormale dopo l'impianto e sono associate a maggiore flessibilità, consegnabilità e migliori risultati clinici. Lo spessore inferiore del puntone può essere particolarmente vantaggioso nei piccoli vasi bersaglio poiché i puntoni più spessi e il diametro minimo del lume interno allo stent più piccolo sono predittori indipendenti di restenosi interna allo stent.

BioFreedom Ultra è uno stent sottile (84μm), cobalto-cromo, rivestito di farmaco privo di carrier con farmaco Biolimus A9. Lo stent BioFreedom Ultra è destinato all'intervento coronarico percutaneo (PCI) per pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) trattati con doppia terapia antipiastrinica di 1 mese. BioFreedom Ultra ha ricevuto il marchio CE nell'ottobre 2020 supportato dallo studio LEADERS FREE III che ha arruolato 400 pazienti con HBR utilizzando gli stessi criteri di inclusione dello studio randomizzato LEADERS FREE. LEADERS FREE III è uno studio a braccio singolo, con tutti i pazienti trattati con lo stent BioFreedom Ultra. I dati sono stati confrontati con i gruppi di stent rivestiti di farmaco in acciaio inossidabile BioFreedom (DCS-StS) e stent di metallo nudo (BMS) di LEADERS FREE. L'endpoint primario di sicurezza dello studio era un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent definita/probabile. L'endpoint primario di efficacia era la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata. Lo studio ha rilevato che il BioFreedom Ultra non era inferiore al DCS-StS per la sicurezza e superiore al BMS per l'efficacia. La trombosi dello stent definita o probabile a 1 anno in questa popolazione HBR era solo dell'1%. Recentemente, lo studio randomizzato Biofreedom QCA ha confrontato Biofreedom Ultra con la versione in acciaio inossidabile (DCS-StS) in una popolazione di tutti i partecipanti. In questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità in singolo cieco (1:1), BioFreedom Ultra è risultato non inferiorità per perdita tardiva del lume a 9 mesi rispetto a DCS-StS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Essendo un registro osservazionale che mira a quantificare le stime degli effetti senza confronti diretti con altri dispositivi, abbiamo utilizzato il profilo dell'intervallo di confidenza per la giustificazione della dimensione del campione. Assumendo un tasso di MACE dell'8,43% a 1 anno [5], gli intervalli di confidenza al 95% calcolati con il metodo Wald aggiustato sarebbero compresi tra il 5,4% e l'11,5% per un campione di 300 pazienti. Dato che il registro mira a riflettere i pazienti e la pratica del mondo reale, 300 pazienti saranno arruolati in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo è un registro "tutti i visitatori" e i pazienti che verranno arruolati devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

  • Il paziente deve avere indicazione all'intervento coronarico percutaneo, tra cui:

    • Angina stabile o evidenza di ischemia miocardica con ecocardiografia da sforzo/SPECT miocardica/test da sforzo, o
    • Angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, OR
    • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con lesione colpevole de novo.
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% con diametro di riferimento 2.0-6.0mm che possono essere coperti da uno o più stent

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione ad altri studi prima di raggiungere l'endpoint primario
  • Intervento chirurgico pianificato entro 1 mese dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi MACE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza gerarchica cumulativa su 12 mesi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come: morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata. Al fine di ridurre al minimo i pregiudizi nella valutazione dei risultati MACE, questi eventi saranno giudicati da un osservatore indipendente.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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