Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BioFreedom Ultra

20 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra Stent w rejestrze All Comers w Hongkongu

W ciągu ostatnich trzech dekad rozpórki stentów wieńcowych były coraz cieńsze. W niedawnym badaniu cienkie stenty uwalniające lek (DES) działały lepiej niż ich grubsze odpowiedniki. Cieńsze rozpórki zapobiegają nieprawidłowemu przepływowi wieńcowemu po implantacji i wiążą się z większą elastycznością, dostarczalnością i lepszymi wynikami klinicznymi. Mniejsza grubość rozpórki może być szczególnie korzystna w przypadku małych naczyń docelowych, ponieważ grubsze rozpórki i mniejsza minimalna średnica światła w stencie są niezależnymi predyktorami restenozy w stencie.

BioFreedom Ultra to cienki stent (84μm), kobaltowo-chromowy, bez nośnika, powlekany lekiem Biolimus A9. Stent BioFreedom Ultra jest przeznaczony do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) leczonych 1-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową. BioFreedom Ultra otrzymał znak CE w październiku 2020 r. w ramach badania LEADERS FREE III, do którego włączono 400 pacjentów z HBR, stosując te same kryteria włączenia, co w randomizowanym badaniu LEADERS FREE. LEADERS FREE III to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu stentu BioFreedom Ultra. Dane porównano z grupami stentów powlekanych lekiem ze stali nierdzewnej BioFreedom (DCS-StS) i stentów z gołym metalem (BMS) z LEADERS FREE. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania był złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej. Badanie wykazało, że BioFreedom Ultra nie ustępuje DCS-StS pod względem bezpieczeństwa i przewyższa BMS pod względem skuteczności. Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie po 1 roku w tej populacji HBR wynosiła tylko 1%. Niedawno w randomizowanej próbie Biofreedom QCA porównano Biofreedom Ultra z wersją ze stali nierdzewnej (DCS-StS) w całej populacji. W tym prospektywnym, randomizowanym (1:1) badaniu typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą, BioFreedom Ultra był równoważny pod względem późnej utraty światła po 9 miesiącach w porównaniu z DCS-StS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będąc rejestrem obserwacyjnym mającym na celu ilościowe określenie szacunków efektów bez bezpośrednich porównań z innymi urządzeniami, wykorzystaliśmy profilowanie przedziału ufności w celu uzasadnienia wielkości próby. Zakładając wskaźnik MACE na poziomie 8,43% po 1 roku [5], 95% przedziały ufności obliczone skorygowaną metodą Walda wyniosłyby od 5,4% do 11,5% dla próby 300 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że rejestr ma na celu odzwierciedlenie rzeczywistych pacjentów i praktyk, do tego rejestru zostanie zapisanych 300 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jest to rejestr „wszystkich chętnych”, a pacjent, który zostanie wpisany, musi spełniać następujące kryteria:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Pacjent musi mieć wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej obejmujące:

    • stabilna dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu echokardiograficznym/SPECT mięśnia sercowego/test wysiłkowy lub
    • Niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, LUB
    • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST i de novo winowajcą.
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% przy średnicy referencyjnej 2,0-6,0 mm które można przykryć jednym lub wieloma stentami

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja któregokolwiek ze składników urządzenia
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnictwo w innym badaniu przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Planowana operacja w ciągu 1 miesiąca od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imprezy MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
12-miesięczna skumulowana hierarchiczna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR). Aby zminimalizować stronniczość w ocenie wyników MACE, zdarzenia te będą oceniane przez niezależnego obserwatora.
12 miesięcy po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na BioFreedom Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj