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BioFreedom 울트라 레지스트리

2022년 9월 20일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

홍콩 All Comers Registry의 BioFreedom Ultra 스텐트

지난 30년 동안 관상 스텐트 스트럿은 점진적으로 더 얇아졌습니다. 얇은 스트럿 약물 방출 스텐트(DES)는 최근 연구에서 두꺼운 스텐트보다 더 나은 성능을 보였습니다. 더 얇은 스트럿은 이식 후 비정상적인 관상 동맥 흐름을 방지하고 더 큰 유연성, 전달 가능성 및 더 나은 임상 결과와 관련됩니다. 더 낮은 스트럿 두께는 더 두꺼운 스트럿과 더 작은 최소 스텐트 내강 직경이 스텐트 내 재협착의 독립적인 예측 인자이기 때문에 작은 표적 혈관에서 특히 유리할 수 있습니다.

BioFreedom Ultra는 얇은 지주(84μm), 코발트 크롬, 담체 없는 약물 코팅 스텐트로 Biolimus A9 약물을 사용합니다. BioFreedom Ultra 스텐트는 1개월 이중 항혈소판 요법으로 치료받은 고출혈 위험(HBR) 환자를 위한 경피 관상동맥 중재술(PCI)용입니다. BioFreedom Ultra는 LEADERS FREE 무작위 시험과 동일한 포함 기준을 사용하여 400명의 HBR 환자를 등록한 LEADERS FREE III 시험의 지원을 받아 2020년 10월에 CE 마크를 받았습니다. LEADERS FREE III는 모든 환자가 BioFreedom Ultra 스텐트를 사용하여 치료받는 단일 암 시험입니다. 데이터를 LEADERS FREE의 BioFreedom 스테인리스 스틸 약물 코팅 스텐트(DCS-StS) 및 베어메탈 스텐트(BMS) 그룹과 비교했습니다. 임상시험의 1차 안전성 종료점은 심장사, 심근경색 또는 확정/확률 스텐트 혈전증의 복합이었습니다. 1차 효능 종점은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화였습니다. 이 연구는 BioFreedom Ultra가 안전성에서 DCS-StS보다 열등하지 않고 효능에서 BMS보다 우수하다는 것을 발견했습니다. 이 HBR 모집단에서 1년에 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증은 1%에 불과했습니다. 최근에 Biofreedom QCA 무작위 시험은 전체 모집단에서 Biofreedom Ultra를 스테인리스 스틸 버전(DCS-StS)과 비교했습니다. 이 전향적, 단일 맹검 비열등성 무작위(1:1) 시험에서 BioFreedom Ultra는 DCS-StS와 비교하여 9개월 후 후기 내강 손실에 대해 비열등성이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다른 장치와 직접 비교하지 않고 효과 추정치를 정량화하는 것을 목표로 하는 관찰 레지스트리이므로 샘플 크기 정당화를 위해 신뢰 구간 프로파일링을 사용했습니다. 1년[5]에서 8.43%의 MACE 비율을 가정하면 조정된 Wald 방법으로 계산된 95% 신뢰 구간은 300명의 환자 샘플에 대해 5.4%에서 11.5%가 됩니다. 레지스트리가 실제 환자와 실습을 반영하는 것을 목표로 하므로 300명의 환자가 이 레지스트리에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

이것은 "모든 참가자" 등록부이며 등록될 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 다음을 포함한 경피적 관상동맥 중재술에 대한 적응증이 있어야 합니다.

    • 스트레스 심장초음파/심근 SPECT/운동 검사에서 안정 협심증 또는 심근 허혈의 증거, 또는
    • 불안정형 협심증 / 비 ST 상승 심근 경색, 또는
    • de novo culprit lesion을 동반한 ST-상승 심근경색.
  • 기준 직경 2.0-6.0mm의 하나 이상의 관상 동맥 협착 >50% 존재 하나 또는 여러 개의 스텐트로 덮을 수 있는

제외 기준:

  • 장치 구성 요소에 대한 알려진 불내성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 기본 종료점에 도달하기 전에 다른 시험에 참여
  • 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 1개월 이내에 계획된 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 이벤트
기간: 색인 절차 후 12개월
심장사, 비치명적 심근경색(MI) 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 12개월 누적 계층 발생률. MACE 결과를 평가할 때 편향을 최소화하기 위해 이러한 이벤트는 독립적인 관찰자가 판단합니다.
색인 절차 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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