Registro BioFreedom Ultra
BioFreedom Ultra Stent en Hong Kong All Comers Registry
Durante las últimas tres décadas, los puntales de los stents coronarios se han hecho progresivamente más delgados. En un estudio reciente, los stents liberadores de fármacos (DES) de puntal delgado funcionaron mejor que sus contrapartes más gruesas. Los struts más delgados desalientan el flujo coronario anormal después de la implantación y se asocian con una mayor flexibilidad, entregabilidad y mejores resultados clínicos. Un grosor de strut más bajo puede ser particularmente ventajoso en los vasos diana pequeños porque los struts más gruesos y el diámetro mínimo interno del stent más pequeño son predictores independientes de la reestenosis del stent.
BioFreedom Ultra es un stent recubierto de fármaco sin soporte, de cobalto-cromo, de puntal delgado (84 μm) con el fármaco Biolimus A9. El stent BioFreedom Ultra está diseñado para la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con alto riesgo de sangrado (HBR) tratados con terapia antiplaquetaria dual de 1 mes. BioFreedom Ultra recibió la marca CE en octubre de 2020 respaldada por el ensayo LEADERS FREE III que inscribió a 400 pacientes con HBR utilizando los mismos criterios de inclusión que el ensayo aleatorio LEADERS FREE. LEADERS FREE III es un ensayo de un solo brazo, con todos los pacientes tratados con el stent BioFreedom Ultra. Los datos se compararon con los grupos de stent recubierto de fármaco de acero inoxidable BioFreedom (DCS-StS) y stent de metal desnudo (BMS) de LEADERS FREE. La variable principal de seguridad del ensayo fue una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o trombosis del stent definitiva/probable. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente. El estudio encontró que BioFreedom Ultra no era inferior a DCS-StS en cuanto a seguridad y superior a BMS en cuanto a eficacia. La trombosis del stent definitiva o probable al año en esta población HBR fue solo del 1%. Recientemente, el ensayo aleatorizado Biofreedom QCA comparó Biofreedom Ultra con la versión de acero inoxidable (DCS-StS) en una población general. En este ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado de no inferioridad (1:1), BioFreedom Ultra fue de no inferioridad para la pérdida tardía de la luz a los 9 meses en comparación con DCS-StS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Sushanna Lai
- Número de teléfono: (852) 35051518
- Correo electrónico: sushannalai@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este es un registro de "todos los participantes" y los pacientes que se inscribirán deben cumplir con los siguientes criterios:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
El paciente debe tener indicación para la intervención coronaria percutánea que incluye:
- Angina estable o evidencia de isquemia miocárdica con ecocardiografía de estrés/SPECT miocárdico/prueba de ejercicio, o
- Angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, O
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST con lesión culpable de novo.
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% con diámetro de referencia 2,0-6,0mm que puede ser cubierto por uno o varios stents
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Participar en otro ensayo antes de alcanzar el criterio principal de valoración
- Cirugía planificada dentro de 1 mes de PCI a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos MACE
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
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Incidencia jerárquica acumulada de 12 meses de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como: muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización del vaso diana (TVR) clínicamente indicada.
Para minimizar el sesgo en la evaluación de los resultados de MACE, estos eventos serán adjudicados por un observador independiente.
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12 meses después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Sabate M, Okkels Jensen L, Tilsted HH, Moreno R, Garcia Del Blanco B, Macaya C, Perez de Prado A, Cequier A, Perez-Fuentes P, Schutte D, Costa RA, Stoll HP, Flensted Lassen J. Thin- versus thick-strut polymer-free biolimus-eluting stents: the BioFreedom QCA randomised trial. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):233-239. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01162.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2021.459
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