Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioFreedom Ultra-register

20 september 2022 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra-stent in Hong Kong All Comers Registry

In de afgelopen drie decennia zijn de stutten van coronaire stents steeds dunner gemaakt. Dunne stut drug-eluting stents (DES) presteerden beter dan hun dikkere tegenhangers in een recent onderzoek. Dunnere stutten ontmoedigen abnormale coronaire flow na implantatie en gaan gepaard met grotere flexibiliteit, leverbaarheid en betere klinische resultaten. Een lagere stutdikte kan met name voordelig zijn in kleine vaten, omdat dikkere stutten en een kleinere minimale lumendiameter in de stent onafhankelijke voorspellers zijn van restenose in de stent.

BioFreedom Ultra is een dunne stut (84μm), kobalt-chroom, dragervrije, medicijngecoate stent met Biolimus A9-medicijn. De BioFreedom Ultra-stent is bedoeld voor percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen (HBR) die worden behandeld met een dubbele antibloedplaatjestherapie van 1 maand. BioFreedom Ultra ontving in oktober 2020 de CE-markering, ondersteund door de LEADERS FREE III-studie, waarin 400 HBR-patiënten werden opgenomen met dezelfde inclusiecriteria als de gerandomiseerde LEADERS FREE-studie. LEADERS FREE III is een onderzoek met één arm, waarbij alle patiënten worden behandeld met de BioFreedom Ultra-stent. De gegevens werden vergeleken met de BioFreedom roestvrij stalen drug-coated stent (DCS-StS) en bare-metal stent (BMS) groepen van LEADERS FREE. Het primaire veiligheidseindpunt van de studie was een combinatie van hartdood, myocardinfarct of definitieve/waarschijnlijke stenttrombose. Het primaire werkzaamheidseindpunt was klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie. Uit de studie bleek dat de BioFreedom Ultra niet inferieur was aan de DCS-StS wat betreft veiligheid en superieur aan de BMS wat betreft werkzaamheid. Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose na 1 jaar in deze HBR-populatie was slechts 1%. Onlangs vergeleek de Biofreedom QCA gerandomiseerde studie de Biofreedom Ultra met de roestvrijstalen versie (DCS-StS) in een all-comer populatie. In deze prospectieve, enkelblinde, niet-inferioriteit gerandomiseerde (1:1) studie, was BioFreedom Ultra non-inferioriteit voor laat lumenverlies na 9 maanden in vergelijking met DCS-StS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omdat het een observationeel register is dat tot doel heeft effectschattingen te kwantificeren zonder directe vergelijkingen met andere apparaten, hebben we betrouwbaarheidsintervalprofilering gebruikt om de steekproefomvang te rechtvaardigen. Uitgaande van een MACE-percentage van 8,43% na 1 jaar [5], zouden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend met de aangepaste Wald-methode 5,4% tot 11,5% zijn voor een steekproef van 300 patiënten. Aangezien het register tot doel heeft patiënten en de praktijk in de echte wereld weer te geven, zullen 300 patiënten in dit register worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit is een "alle nieuwkomers"-register en de patiënt die zal worden ingeschreven, moet aan de volgende criteria voldoen:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn

  • De patiënt moet een indicatie hebben voor percutane coronaire interventie, waaronder:

    • Stabiele angina pectoris of bewijs van myocardischemie met stress-echocardiografie/myocardiale SPECT/inspanningstest, of
    • Instabiele angina / myocardinfarct zonder ST-elevatie, OF
    • ST-elevatie myocardinfarct met de novo culprit laesie.
  • Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenose >50% met referentiediameter 2,0-6,0 mm die kan worden bedekt door een of meerdere stents

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor een van de componenten van het apparaat
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemen aan een andere studie voordat het primaire eindpunt is bereikt
  • Geplande operatie binnen 1 maand na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
12 maanden cumulatieve hiërarchische incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als: hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR). Om vooringenomenheid bij het beoordelen van MACE-uitkomsten te minimaliseren, zullen deze evenementen worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer.
12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren