BioFreedom ウルトラ レジストリ

過去 30 年間で、冠動脈ステント ストラットは次第に細くなってきました。 最近の研究では、細いストラット薬剤溶出ステント (DES) は、太いものよりも優れた性能を発揮しました。 より薄いストラットは、移植後の異常な冠血流を阻止し、柔軟性、送達可能性、および臨床転帰の向上に関連しています。 より厚いストラットおよびより小さい最小ステント内腔直径は、ステント内再狭窄の独立した予測因子であるため、より薄いストラット厚は、小さな標的血管において特に有利であり得る。

BioFreedom Ultra は、薄いストラット (84μm)、コバルトクロム、キャリアフリーの薬剤コーティングされたステントで、Biolimus A9 薬剤が含まれています。 BioFreedom Ultra ステントは、1 か月間の二重抗血小板療法で治療された高出血リスク (HBR) 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を目的としています。 BioFreedom Ultra は、LEADERS FREE 無作為化試験と同じ選択基準を使用して 400 人の HBR 患者を登録した LEADERS FREE III 試験によってサポートされ、2020 年 10 月に CE マークを取得しました。 LEADERS FREE III は単群試験であり、すべての患者が BioFreedom Ultra ステントを使用して治療を受けます。 データは、LEADERS FREE の BioFreedom ステンレス鋼薬剤被覆ステント (DCS-StS) およびベアメタル ステント (BMS) グループと比較されました。 この試験の主要な安全性評価項目は、心臓死、心筋梗塞、または確定的/可能性のあるステント血栓症の複合でした。 主要な有効性エンドポイントは、臨床的に推進された標的病変の血行再建術でした。 この研究では、BioFreedom Ultra が安全性に関して DCS-StS に劣らず、有効性に関して BMS よりも優れていることがわかりました。 この HBR 集団における 1 年時点での確定的または可能性のあるステント血栓症は、わずか 1% でした。 最近、Biofreedom QCA 無作為化試験では、Biofreedom Ultra とステンレス鋼バージョン (DCS-StS) を比較しました。 このプロスペクティブな単盲検非劣性ランダム化（1:1）試験では、BioFreedom Ultra は、DCS-StS と比較して、9 か月後の後期ルーメン損失に関して非劣性でした。