Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr BioFreedom Ultra

20. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

BioFreedom Ultra Stent v Hongkongu All Comers Registry

Během posledních tří desetiletí byly vzpěry koronárních stentů postupně ztenčovány. Tenké stenty uvolňující léky (DES) fungovaly lépe než jejich tlustší protějšky v nedávné studii. Tenčí vzpěry odrazují od abnormálního koronárního průtoku po implantaci a jsou spojeny s větší flexibilitou, doručitelností a lepšími klinickými výsledky. Nižší tloušťka vzpěry může být zvláště výhodná u malých cílových cév, protože tlustší vzpěry a menší minimální průměr lumenu ve stentu jsou nezávislými prediktory restenózy ve stentu.

BioFreedom Ultra je tenký vzpěrný (84μm), kobalt-chromový stent potažený léčivem bez nosiče s léčivem Biolimus A9. Stent BioFreedom Ultra je určen pro perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) léčených 1měsíční duální protidestičkovou terapií. BioFreedom Ultra získal značku CE v říjnu 2020 podporovanou studií LEADERS FREE III, do které bylo zařazeno 400 pacientů s HBR s použitím stejných kritérií pro zařazení jako do randomizované studie LEADERS FREE. LEADERS FREE III je jednoramenná studie se všemi pacienty léčenými stentem BioFreedom Ultra. Data byla porovnána se skupinami BioFreedom stentů potažených léčivem z nerezové oceli (DCS-StS) a holým kovovým stentem (BMS) od LEADERS FREE. Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie byla kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu nebo definitivní/pravděpodobné trombózy stentu. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla klinicky řízená revaskularizace cílové léze. Studie zjistila, že BioFreedom Ultra nebyl horší než DCS-StS z hlediska bezpečnosti a lepší než BMS z hlediska účinnosti. Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu po 1 roce v této HBR populaci byla pouze 1 %. Nedávno randomizovaná studie Biofreedom QCA porovnávala Biofreedom Ultra s verzí z nerezové oceli (DCS-StS) v populaci všech uživatelů. V této prospektivní, jednoduše zaslepené non-inferiority randomizované (1:1) studii byl BioFreedom Ultra non-inferiorita pro pozdní ztrátu lumen po 9 měsících ve srovnání s DCS-StS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Protože jde o observační registr, jehož cílem je kvantifikovat odhady účinku bez přímého srovnání s jinými zařízeními, použili jsme profilování intervalu spolehlivosti pro zdůvodnění velikosti vzorku. Za předpokladu 8,43% míry MACE za 1 rok [5] by 95% intervaly spolehlivosti vypočtené upravenou Waldovou metodou byly 5,4 % až 11,5 % pro vzorek 300 pacientů. Vzhledem k tomu, že cílem registru je odrážet skutečné pacienty a praxi, bude do tohoto registru zapsáno 300 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Toto je registr „všech příchozích“ a pacient, který bude zapsán, musí splňovat následující kritéria:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let

  • Pacient musí mít indikaci k perkutánní koronární intervenci včetně:

    • Stabilní angina pectoris nebo známky ischemie myokardu se zátěžovou echokardiografií/myokardiálním SPECT/zátěžovým testem, popř.
    • Nestabilní angina pectoris / infarkt myokardu bez ST elevace, OR
    • Infarkt myokardu s elevací ST s de novo lézí viníka.
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární tepny > 50 % s referenčním průměrem 2,0-6,0 mm které mohou být pokryty jedním nebo více stenty

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost jakékoli součásti zařízení
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účast v jiné studii před dosažením primárního koncového bodu
  • Plánovaný chirurgický výkon do 1 měsíce od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE události
Časové okno: 12 měsíců po indexování
12měsíční kumulativní hierarchická incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaná jako: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (MI) a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR). Aby se minimalizovalo zkreslení při hodnocení výsledků MACE, budou tyto události posuzovat nezávislý pozorovatel.
12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioFreedom Ultra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit