Registro Ultra BioFreedom
BioFreedom Ultra Stent no registro de todos os participantes de Hong Kong
Nas últimas três décadas, os suportes dos stents coronários tornaram-se progressivamente mais finos. Os stents farmacológicos (DES) finos tiveram um desempenho melhor do que os stents mais espessos em um estudo recente. Suportes mais finos desencorajam o fluxo coronário anormal após a implantação e estão associados a maior flexibilidade, capacidade de entrega e melhores resultados clínicos. A menor espessura do strut pode ser particularmente vantajosa em pequenos vasos-alvo, porque struts mais espessos e menor diâmetro mínimo do lúmen intra-stent são preditores independentes de reestenose intra-stent.
O BioFreedom Ultra é um stent fino (84μm), cobalto-cromo, livre de drogas, revestido com droga Biolimus A9. O stent BioFreedom Ultra destina-se à intervenção coronária percutânea (ICP) para pacientes com alto risco de sangramento (HBR) tratados com terapia antiplaquetária dupla de 1 mês. O BioFreedom Ultra recebeu a marca CE em outubro de 2020, apoiado pelo estudo LEADERS FREE III, que inscreveu 400 pacientes HBR usando os mesmos critérios de inclusão do estudo randomizado LEADERS FREE. O LEADERS FREE III é um estudo de braço único, com todos os pacientes tratados com o stent BioFreedom Ultra. Os dados foram comparados com os grupos de stents revestidos com drogas de aço inoxidável BioFreedom (DCS-StS) e stents convencionais (BMS) da LEADERS FREE. O desfecho primário de segurança do estudo foi um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent definitiva/provável. O endpoint primário de eficácia foi a revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente. O estudo descobriu que o BioFreedom Ultra não era inferior ao DCS-StS em segurança e superior ao BMS em eficácia. Trombose de stent definitiva ou provável em 1 ano nesta população de HBR foi de apenas 1%. Recentemente, o estudo randomizado Biofreedom QCA comparou o Biofreedom Ultra com a versão de aço inoxidável (DCS-StS) em uma população de todos os visitantes. Neste estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de não inferioridade (1:1), o BioFreedom Ultra apresentou não inferioridade para perda tardia de lúmen em 9 meses em comparação com DCS-StS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Sushanna Lai
- Número de telefone: (852) 35051518
- E-mail: sushannalai@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este é um registro "todos os participantes" e o paciente que será inscrito deve atender aos seguintes critérios:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
O paciente deve ter indicação para intervenção coronária percutânea incluindo:
- Angina estável ou evidência de isquemia miocárdica com ecocardiografia de estresse/ SPECT miocárdico/teste de esforço, ou
- Angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, OU
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com lesão culpada de novo.
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% com diâmetro de referência 2,0-6,0mm que pode ser coberto por um ou vários stents
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Participar de outro estudo antes de atingir o endpoint primário
- Cirurgia planejada dentro de 1 mês após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos MACE
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Incidência hierárquica cumulativa de 12 meses de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) definidos como: morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada.
A fim de minimizar o viés na avaliação dos resultados MACE, esses eventos serão julgados por um observador independente.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Sabate M, Okkels Jensen L, Tilsted HH, Moreno R, Garcia Del Blanco B, Macaya C, Perez de Prado A, Cequier A, Perez-Fuentes P, Schutte D, Costa RA, Stoll HP, Flensted Lassen J. Thin- versus thick-strut polymer-free biolimus-eluting stents: the BioFreedom QCA randomised trial. EuroIntervention. 2021 Jun 25;17(3):233-239. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01162.
- Buiten RA, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, van der Heijden LC, Kok MM, Danse PW, Schotborgh CE, Scholte M, de Man FHAF, Linssen GCM, von Birgelen C. Outcomes in Patients Treated With Thin-Strut, Very Thin-Strut, or Ultrathin-Strut Drug-Eluting Stents in Small Coronary Vessels: A Prespecified Analysis of the Randomized BIO-RESORT Trial. JAMA Cardiol. 2019 Jul 1;4(7):659-669. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1776.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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