BioFreedom Ultra Registry

Under de senaste tre decennierna har kranskärlsstentstag gjorts successivt tunnare. Thin strut drug-eluing stents (DES) presterade bättre än sina tjockare motsvarigheter i en nyligen genomförd studie. Tunnare stöttor motverkar onormalt kranskärlsflöde efter implantation och förknippas med större flexibilitet, leveransförmåga och bättre kliniska resultat. Lägre stagtjocklek kan vara särskilt fördelaktigt i små målkärl eftersom tjockare stag och mindre minsta in-stent-lumendiameter är oberoende prediktorer för in-stent-restenos.

BioFreedom Ultra är en tunn stag (84μm), kobolt-krom, bärarfri läkemedelsbelagd stent med Biolimus A9 läkemedel. BioFreedom Ultra-stenten är avsedd för perkutan kranskärlsintervention (PCI) för patienter med hög blödningsrisk (HBR) som behandlas med 1-månaders dubbel trombocythämmande behandling. BioFreedom Ultra fick CE-märkning i oktober 2020 med stöd av LEADERS FREE III-studien som registrerade 400 HBR-patienter med samma inklusionskriterier som den randomiserade LEADERS FREE-studien. LEADERS FREE III är en enarmad studie där alla patienter behandlas med BioFreedom Ultra-stenten. Uppgifterna jämfördes med BioFreedoms läkemedelsbelagda stent i rostfritt stål (DCS-StS) och barmetallstent (BMS) från LEADERS FREE. Studiens primära säkerhetseffekt var en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller definitiv/trolig stenttrombos. Det primära effektmåttet var kliniskt styrd revaskularisering av målskadan. Studien fann att BioFreedom Ultra inte var sämre än DCS-StS för säkerhet och överlägsen BMS för effektivitet. Definitiv eller trolig stenttrombos vid 1 år i denna HBR-population var endast 1 %. Nyligen jämförde den randomiserade prövningen av Biofreedom QCA Biofreedom Ultra med versionen av rostfritt stål (DCS-StS) i en all-comer population. I denna prospektiva, enkelblinda randomiserade (1:1) studie var BioFreedom Ultra non-inferioritet för sen lumenförlust efter 9 månader jämfört med DCS-StS.