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在法国军队中实施创伤后应激障碍预防计划 (PREPAR)

在法国军队中实施创伤后应激障碍初级预防计划

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种心理健康状况,由被视为威胁生命的可怕事件引发 - 无论是经历还是目睹。 欧洲人群中 PTSD 的终生患病率在 0.7% 到 1.9% 之间。 根据“剂量反应”模型,最容易遭受创伤性事件 (TE) 的个体是最有可能患上这种疾病的人。 这就是为什么观察到这种疾病在军人中的患病率更高也就不足为奇了,根据研究,患病率从 10% 到 18% 甚至 45% 不等。

在 20 世纪 80 年代,循证预防医学 (EBM-Evidence Based Medicine) 的实践得到发展。 它涉及认真、明确、明智和合理地使用现代最佳证据来做出有关个体患者护理的决定。 EBM 将临床经验和患者价值观与最佳可用研究信息相结合。 健康状况预防包括多个级别的行动:一级、二级或三级,具体取决于疾病过程中干预的时间。

该项目的目的是探索初级预防行动在加强高危专业人员(如军人)的恢复能力方面的效率,以防止 PTSD 的发展并改善其预后。

该项目的目标是 (i) 设计针对所研究的军人的 PTSD 初级预防计划,并与野战士兵的行动限制相兼容,(ii) 然后,在 Mountain 的行动人员中实施/验证它步兵旅(MIB)。

我们的方法基于对发展 PTSD 风险过程的综合解读。 这种生物心理社会方法既针对个人特有的因素(在生理和心理层面),也针对与其职业环境相关的背景和社会因素。

涉及三个方面:(i) 生物生理学(通过整合对压力神经生物学反应的关键生物标志物的研究,并通过加强自主神经系统的灵活性),(ii) 心理学(通过促进和测量灵活性的发展应对压力的应对策略以及通过评估感知使命在 PTSD 发展中的调节作用)和 (iii) 社会(通过促进旨在减少污名化的社区策略和促进对有困难的专业人员的护理在制度背景下)。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 有军功证明的作战单位士兵
  • 在 MIB 内拥有至少 12 个月的雇佣合同
  • 能够参加所有的工作坊
  • 不是 Groupement Commando de Montagne 的成员

排除标准:

  • PREPAR 第一阶段参与者
  • 在慢性药物治疗下(每日治疗至少一个月)
  • 不愿意参加
  • 计划在未来 12 个月内进行海外部署
  • 受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

该实验组的参与者必须参加预防计划,该计划分为八个 2 小时的研讨会,每隔一周举办一次。

10-12 人的小组将在第一节课程之前建立,并在整个课程中保持不变。

该计划旨在解决三个方面:(i)生物生理学(自主神经系统的灵活性),(ii)心理学(应对策略的灵活性,使命感)和(iii)社会(污名化,寻求医疗保健)。
NO_INTERVENTION:无干预组
无干预组的参与者不必参加预防计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防计划在计划结束时提高恢复力的有效性
大体时间:完成课程后,最多 50 周

复合主要终点。 如果满足 2 个或以下 3 个标准,将实现弹性的显着提高:

  • PANAS 分数增加 20%(积极和消极影响表)
  • SCS 评分(自我同情量表)评分提高 20%
  • DRS-15(性格韧性量表)得分提高 5%
完成课程后,最多 50 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弹性评分的后续评估
大体时间:预防计划完成后两个月和六个月

复合端点。 如果满足 2 个或以下 3 个标准,将实现弹性的显着提高:

  • PANAS 分数增加 20%(积极和消极影响表)
  • SCS 评分(自我同情量表)评分提高 20%
  • DRS-15(性格韧性量表)得分提高 5%
预防计划完成后两个月和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月26日

初级完成 (预期的)

2022年5月29日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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