- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05094531
Implementierung eines Präventionsprogramms für posttraumatische Belastungsstörungen innerhalb der französischen Armee (PREPAR)
Implementierung eines Primärpräventionsprogramms für posttraumatische Belastungsstörungen innerhalb der französischen Armee
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychische Erkrankung, die durch ein schreckliches Ereignis ausgelöst wird, das als lebensbedrohlich empfunden wird – sei es, dass man es erlebt oder miterlebt. Die Lebenszeitprävalenz von PTSD in der europäischen Bevölkerung liegt zwischen 0,7 % und 1,9 %. Nach dem „Dosis-Wirkungs-Modell“ sind die Personen, die traumatischen Ereignissen (TEs) am stärksten ausgesetzt sind, diejenigen, die am stärksten gefährdet sind, diese Störung zu entwickeln. Aus diesem Grund ist es nicht verwunderlich, eine höhere Prävalenz dieser Störung in der Militärbevölkerung zu beobachten, die je nach Studien zwischen 10 % und 18 % oder sogar 45 % liegt.
In den 1980er Jahren wurde die Praxis der evidenzbasierten Präventivmedizin (EBM-Evidence Based Medicine) entwickelt. Es beinhaltet die gewissenhafte, explizite, umsichtige und vernünftige Verwendung moderner, bester Evidenz bei Entscheidungen über die Versorgung einzelner Patienten. EBM integriert klinische Erfahrung und Patientenwerte mit den besten verfügbaren Forschungsinformationen. Gesundheitsprävention umfasst mehrere Handlungsebenen: primär, sekundär oder tertiär, je nach Zeitpunkt der Intervention im Krankheitsverlauf.
Ziel dieses Projekts ist es, die Effizienz primärpräventiver Maßnahmen zur Stärkung der Resilienzkapazitäten von gefährdeten Berufsgruppen, wie z. B. dem Militär, zu untersuchen, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern und ihre Prognose zu verbessern.
Die Ziele dieses Projekts sind (i) die Entwicklung eines primären Präventionsprogramms für PTSD, das für die untersuchte Militärpopulation spezifisch und mit den operativen Einschränkungen der Feldsoldaten kompatibel ist, (ii) dann die Implementierung / Validierung innerhalb des operativen Personals des Berges Infanterie-Brigade (MIB).
Unser Ansatz basiert auf einer integrativen Lesart der Prozesse im Risiko einer PTBS. Dieser biopsychosoziale Ansatz zielt sowohl auf die individuellen Faktoren (auf physiologischer und psychologischer Ebene) als auch auf die kontextuellen und sozialen Faktoren seines beruflichen Umfelds ab.
Drei Dimensionen werden angesprochen: (i) Biophysiologie (durch Integration der Untersuchung wichtiger Biomarker der neurobiologischen Reaktion auf Stress und durch Stärkung der Flexibilität des autonomen Nervensystems), (ii) Psychologie (durch Förderung und Messung der Entwicklung der Flexibilität). von Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Stress sowie durch Bewertung der moderierenden Rolle der Sinnmission bei der Entwicklung von PTBS) und (iii) der sozialen (durch Förderung von Gemeinschaftsstrategien, die darauf abzielen, Stigmatisierung zu reduzieren und die Inanspruchnahme von Pflege für Fachkräfte in Schwierigkeiten zu erleichtern im institutionellen Kontext).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-Mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-Mail: marion.trousselard@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Frankreich, 38760
- Rekrutierung
- 27 BIM
-
Kontakt:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-Mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
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Kontakt:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-Mail: marion.trousselard@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Soldat der Kampfeinheit mit militärischer Leistungsfähigkeitsbescheinigung
- Mit einem mindestens 12-monatigen Arbeitsvertrag innerhalb der MIB
- Teilnahme an allen Workshops möglich
- Kein Mitglied des Groupement Commando de Montagne
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer der PREPAR Phase 1
- Unter chronischer Medikation (tägliche Behandlung für mindestens einen Monat)
- Nicht teilnehmen wollen
- Mit einem geplanten Auslandseinsatz innerhalb der nächsten 12 Monate
- Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser experimentellen Gruppe müssen am Präventionsprogramm teilnehmen, das in acht zweistündigen Workshops organisiert wird, einer alle zwei Wochen. Gruppen von 10-12 Teilnehmern werden vor der ersten Sitzung des Programms gebildet und bleiben während des gesamten Programms gleich. |
Dieses Programm zielt darauf ab, drei Dimensionen anzusprechen: (i) Biophysiologie (Flexibilität des autonomen Nervensystems), (ii) Psychologie (Flexibilität von Bewältigungsstrategien, Sendungsbewusstsein) und (iii) das Soziale (Stigmatisierung, Suche nach Gesundheitsversorgung).
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|
KEIN_EINGRIFF: Keine Interventionsgruppe
Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe müssen nicht am Präventionsprogramm teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Präventionsprogramms zur Verbesserung der Resilienz am Ende des Programms
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms bis zu 50 Wochen
|
Zusammengesetzter primärer Endpunkt. Eine signifikante Verbesserung der Belastbarkeit wird erreicht, wenn 2 oder die folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:
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Nach Abschluss des Programms bis zu 50 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Auswertung des Resilienz-Scores
Zeitfenster: Zwei und sechs Monate nach Abschluss des Präventionsprogramms
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Zusammengesetzter Endpunkt. Eine signifikante Verbesserung der Belastbarkeit wird erreicht, wenn 2 oder die folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:
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Zwei und sechs Monate nach Abschluss des Präventionsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PBMD03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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