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Implementierung eines Präventionsprogramms für posttraumatische Belastungsstörungen innerhalb der französischen Armee (PREPAR)

Implementierung eines Primärpräventionsprogramms für posttraumatische Belastungsstörungen innerhalb der französischen Armee

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychische Erkrankung, die durch ein schreckliches Ereignis ausgelöst wird, das als lebensbedrohlich empfunden wird – sei es, dass man es erlebt oder miterlebt. Die Lebenszeitprävalenz von PTSD in der europäischen Bevölkerung liegt zwischen 0,7 % und 1,9 %. Nach dem „Dosis-Wirkungs-Modell“ sind die Personen, die traumatischen Ereignissen (TEs) am stärksten ausgesetzt sind, diejenigen, die am stärksten gefährdet sind, diese Störung zu entwickeln. Aus diesem Grund ist es nicht verwunderlich, eine höhere Prävalenz dieser Störung in der Militärbevölkerung zu beobachten, die je nach Studien zwischen 10 % und 18 % oder sogar 45 % liegt.

In den 1980er Jahren wurde die Praxis der evidenzbasierten Präventivmedizin (EBM-Evidence Based Medicine) entwickelt. Es beinhaltet die gewissenhafte, explizite, umsichtige und vernünftige Verwendung moderner, bester Evidenz bei Entscheidungen über die Versorgung einzelner Patienten. EBM integriert klinische Erfahrung und Patientenwerte mit den besten verfügbaren Forschungsinformationen. Gesundheitsprävention umfasst mehrere Handlungsebenen: primär, sekundär oder tertiär, je nach Zeitpunkt der Intervention im Krankheitsverlauf.

Ziel dieses Projekts ist es, die Effizienz primärpräventiver Maßnahmen zur Stärkung der Resilienzkapazitäten von gefährdeten Berufsgruppen, wie z. B. dem Militär, zu untersuchen, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern und ihre Prognose zu verbessern.

Die Ziele dieses Projekts sind (i) die Entwicklung eines primären Präventionsprogramms für PTSD, das für die untersuchte Militärpopulation spezifisch und mit den operativen Einschränkungen der Feldsoldaten kompatibel ist, (ii) dann die Implementierung / Validierung innerhalb des operativen Personals des Berges Infanterie-Brigade (MIB).

Unser Ansatz basiert auf einer integrativen Lesart der Prozesse im Risiko einer PTBS. Dieser biopsychosoziale Ansatz zielt sowohl auf die individuellen Faktoren (auf physiologischer und psychologischer Ebene) als auch auf die kontextuellen und sozialen Faktoren seines beruflichen Umfelds ab.

Drei Dimensionen werden angesprochen: (i) Biophysiologie (durch Integration der Untersuchung wichtiger Biomarker der neurobiologischen Reaktion auf Stress und durch Stärkung der Flexibilität des autonomen Nervensystems), (ii) Psychologie (durch Förderung und Messung der Entwicklung der Flexibilität). von Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Stress sowie durch Bewertung der moderierenden Rolle der Sinnmission bei der Entwicklung von PTBS) und (iii) der sozialen (durch Förderung von Gemeinschaftsstrategien, die darauf abzielen, Stigmatisierung zu reduzieren und die Inanspruchnahme von Pflege für Fachkräfte in Schwierigkeiten zu erleichtern im institutionellen Kontext).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Soldat der Kampfeinheit mit militärischer Leistungsfähigkeitsbescheinigung
  • Mit einem mindestens 12-monatigen Arbeitsvertrag innerhalb der MIB
  • Teilnahme an allen Workshops möglich
  • Kein Mitglied des Groupement Commando de Montagne

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der PREPAR Phase 1
  • Unter chronischer Medikation (tägliche Behandlung für mindestens einen Monat)
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Mit einem geplanten Auslandseinsatz innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser experimentellen Gruppe müssen am Präventionsprogramm teilnehmen, das in acht zweistündigen Workshops organisiert wird, einer alle zwei Wochen.

Gruppen von 10-12 Teilnehmern werden vor der ersten Sitzung des Programms gebildet und bleiben während des gesamten Programms gleich.

Dieses Programm zielt darauf ab, drei Dimensionen anzusprechen: (i) Biophysiologie (Flexibilität des autonomen Nervensystems), (ii) Psychologie (Flexibilität von Bewältigungsstrategien, Sendungsbewusstsein) und (iii) das Soziale (Stigmatisierung, Suche nach Gesundheitsversorgung).
KEIN_EINGRIFF: Keine Interventionsgruppe
Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe müssen nicht am Präventionsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Präventionsprogramms zur Verbesserung der Resilienz am Ende des Programms
Zeitfenster: Nach Abschluss des Programms bis zu 50 Wochen

Zusammengesetzter primärer Endpunkt. Eine signifikante Verbesserung der Belastbarkeit wird erreicht, wenn 2 oder die folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:

  • 20 % Steigerung des PANAS-Scores (Positive And Negative Affect Schedule)
  • 20% Score-Verbesserung des SCS-Scores (Self-Compassion Scale)
  • 5 % Verbesserung des DRS-15-Scores (Dispositional Resilience Scale)
Nach Abschluss des Programms bis zu 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Auswertung des Resilienz-Scores
Zeitfenster: Zwei und sechs Monate nach Abschluss des Präventionsprogramms

Zusammengesetzter Endpunkt. Eine signifikante Verbesserung der Belastbarkeit wird erreicht, wenn 2 oder die folgenden 3 Kriterien erfüllt sind:

  • 20 % Steigerung des PANAS-Scores (Positive And Negative Affect Schedule)
  • 20% Score-Verbesserung des SCS-Scores (Self-Compassion Scale)
  • 5 % Verbesserung des DRS-15-Scores (Dispositional Resilience Scale)
Zwei und sechs Monate nach Abschluss des Präventionsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Primärpräventionsprogramm

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