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Implementação de um Programa de Prevenção de Transtorno de Estresse Pós-Traumático no Exército Francês (PREPAR)

6 de abril de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Implementação de um Programa de Prevenção Primária de Transtorno de Estresse Pós-Traumático no Exército Francês

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental desencadeada por um evento aterrorizante percebido como uma ameaça à vida - seja vivenciado ou testemunhado. A prevalência ao longo da vida de TEPT na população europeia está entre 0,7% e 1,9%. De acordo com o modelo "dose-resposta", os indivíduos mais expostos a eventos traumáticos (ETs) são os que correm maior risco de desenvolver esse transtorno. Por isso não é surpreendente observar maior prevalência desse distúrbio na população militar, variando de 10% a 18% ou mesmo 45%, dependendo dos estudos.

Na década de 1980, desenvolveu-se a prática da medicina preventiva baseada em evidências (EBM-Evidence Based Medicine). Envolve o uso consciente, explícito, judicioso e razoável da melhor evidência moderna na tomada de decisões sobre o cuidado de pacientes individuais. O EBM integra a experiência clínica e os valores do paciente com as melhores informações de pesquisa disponíveis. A prevenção das condições de saúde inclui vários níveis de ação: primário, secundário ou terciário, dependendo do momento da intervenção no curso da doença.

O objetivo deste projeto é explorar a eficácia das ações de prevenção primária no reforço das capacidades de resiliência de profissionais em situação de risco, como os militares, de forma a prevenir o desenvolvimento de TEPT e melhorar o seu prognóstico.

Os objetivos deste projeto são (i) desenhar um programa de prevenção primária de TEPT específico para a população militar estudada e compatível com os constrangimentos operacionais dos militares de campanha, (ii) posteriormente, implementá-lo/validar junto do quadro operacional da Montanha Brigada de Infantaria (MIB).

A nossa abordagem assenta numa leitura integrativa dos processos no risco de desenvolver TEPT. Esta abordagem biopsicossocial visa tanto os fatores específicos do indivíduo (ao nível fisiológico e psicológico) como os fatores contextuais e sociais relativos ao seu ambiente profissional.

São abordadas três dimensões: (i) biofisiologia (ao integrar o estudo dos principais biomarcadores da resposta neurobiológica ao stress e ao reforço da flexibilidade do sistema nervoso autónomo), (ii) psicologia (ao facilitar e medir o desenvolvimento da flexibilidade de estratégias de coping para lidar com o stress, bem como avaliando o papel moderador da missão de sentido no desenvolvimento do TEPT) e (iii) o social (mediando estratégias comunitárias facilitadoras que visam reduzir a estigmatização e facilitar o uso de cuidados para profissionais em dificuldade no contexto institucional).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiação à segurança social
  • Soldado da unidade de combate com certificado de eficiência militar
  • Com contrato de trabalho de pelo menos 12 meses dentro do MIB
  • Capaz de assistir a todos os workshops
  • Não membro do Groupement Commando de Montagne

Critério de exclusão:

  • Participante do PREPAR Fase 1
  • Sob medicação crônica (tratamento diário por pelo menos um mês)
  • Sem vontade de participar
  • Com implantação no exterior programada para os próximos 12 meses
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

Os participantes deste grupo experimental terão de frequentar o programa de prevenção organizado em oito workshops de 2 horas de duração, um a cada duas semanas.

Grupos de 10 a 12 participantes serão estabelecidos antes da primeira sessão do programa e permanecerão os mesmos durante todo o programa.

Este programa pretende abordar três dimensões: (i) biofisiologia (flexibilidade do sistema nervoso autónomo), (ii) psicologia (flexibilidade das estratégias de coping, sentido de missão) e (iii) social (estigmatização, procura de cuidados de saúde).
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem intervenção
Os participantes do grupo sem intervenção não precisarão frequentar o programa de prevenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa de prevenção na melhoria da resiliência no final do programa
Prazo: Após a conclusão do programa, até 50 semanas

Endpoint primário composto. A melhoria significativa da resiliência será alcançada se 2 ou os 3 critérios a seguir forem atendidos:

  • Aumento de 20% na pontuação PANAS (Positive And Negative Affect Schedule)
  • Melhora de 20% na pontuação SCS (Escala de Autocompaixão)
  • 5% de melhoria na pontuação da DRS-15 (Escala de Resiliência Disposicional)
Após a conclusão do programa, até 50 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de acompanhamento da pontuação de resiliência
Prazo: Dois e seis meses após a conclusão do programa de prevenção

Ponto final composto. A melhoria significativa da resiliência será alcançada se 2 ou os 3 critérios a seguir forem atendidos:

  • Aumento de 20% na pontuação PANAS (Positive And Negative Affect Schedule)
  • Melhora de 20% na pontuação SCS (Escala de Autocompaixão)
  • 5% de melhoria na pontuação da DRS-15 (Escala de Resiliência Disposicional)
Dois e seis meses após a conclusão do programa de prevenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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