- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094531
Implementação de um Programa de Prevenção de Transtorno de Estresse Pós-Traumático no Exército Francês (PREPAR)
Implementação de um Programa de Prevenção Primária de Transtorno de Estresse Pós-Traumático no Exército Francês
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental desencadeada por um evento aterrorizante percebido como uma ameaça à vida - seja vivenciado ou testemunhado. A prevalência ao longo da vida de TEPT na população europeia está entre 0,7% e 1,9%. De acordo com o modelo "dose-resposta", os indivíduos mais expostos a eventos traumáticos (ETs) são os que correm maior risco de desenvolver esse transtorno. Por isso não é surpreendente observar maior prevalência desse distúrbio na população militar, variando de 10% a 18% ou mesmo 45%, dependendo dos estudos.
Na década de 1980, desenvolveu-se a prática da medicina preventiva baseada em evidências (EBM-Evidence Based Medicine). Envolve o uso consciente, explícito, judicioso e razoável da melhor evidência moderna na tomada de decisões sobre o cuidado de pacientes individuais. O EBM integra a experiência clínica e os valores do paciente com as melhores informações de pesquisa disponíveis. A prevenção das condições de saúde inclui vários níveis de ação: primário, secundário ou terciário, dependendo do momento da intervenção no curso da doença.
O objetivo deste projeto é explorar a eficácia das ações de prevenção primária no reforço das capacidades de resiliência de profissionais em situação de risco, como os militares, de forma a prevenir o desenvolvimento de TEPT e melhorar o seu prognóstico.
Os objetivos deste projeto são (i) desenhar um programa de prevenção primária de TEPT específico para a população militar estudada e compatível com os constrangimentos operacionais dos militares de campanha, (ii) posteriormente, implementá-lo/validar junto do quadro operacional da Montanha Brigada de Infantaria (MIB).
A nossa abordagem assenta numa leitura integrativa dos processos no risco de desenvolver TEPT. Esta abordagem biopsicossocial visa tanto os fatores específicos do indivíduo (ao nível fisiológico e psicológico) como os fatores contextuais e sociais relativos ao seu ambiente profissional.
São abordadas três dimensões: (i) biofisiologia (ao integrar o estudo dos principais biomarcadores da resposta neurobiológica ao stress e ao reforço da flexibilidade do sistema nervoso autónomo), (ii) psicologia (ao facilitar e medir o desenvolvimento da flexibilidade de estratégias de coping para lidar com o stress, bem como avaliando o papel moderador da missão de sentido no desenvolvimento do TEPT) e (iii) o social (mediando estratégias comunitárias facilitadoras que visam reduzir a estigmatização e facilitar o uso de cuidados para profissionais em dificuldade no contexto institucional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anaïs Duffaud, PhD
- Número de telefone: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Estude backup de contato
- Nome: marion Trousselard, PhD, MD
- Número de telefone: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Locais de estudo
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Varces-Allières-et-Risset, França, 38760
- Recrutamento
- 27 BIM
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Contato:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Número de telefone: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
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Contato:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Número de telefone: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à segurança social
- Soldado da unidade de combate com certificado de eficiência militar
- Com contrato de trabalho de pelo menos 12 meses dentro do MIB
- Capaz de assistir a todos os workshops
- Não membro do Groupement Commando de Montagne
Critério de exclusão:
- Participante do PREPAR Fase 1
- Sob medicação crônica (tratamento diário por pelo menos um mês)
- Sem vontade de participar
- Com implantação no exterior programada para os próximos 12 meses
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo experimental terão de frequentar o programa de prevenção organizado em oito workshops de 2 horas de duração, um a cada duas semanas. Grupos de 10 a 12 participantes serão estabelecidos antes da primeira sessão do programa e permanecerão os mesmos durante todo o programa. |
Este programa pretende abordar três dimensões: (i) biofisiologia (flexibilidade do sistema nervoso autónomo), (ii) psicologia (flexibilidade das estratégias de coping, sentido de missão) e (iii) social (estigmatização, procura de cuidados de saúde).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem intervenção
Os participantes do grupo sem intervenção não precisarão frequentar o programa de prevenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do programa de prevenção na melhoria da resiliência no final do programa
Prazo: Após a conclusão do programa, até 50 semanas
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Endpoint primário composto. A melhoria significativa da resiliência será alcançada se 2 ou os 3 critérios a seguir forem atendidos:
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Após a conclusão do programa, até 50 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de acompanhamento da pontuação de resiliência
Prazo: Dois e seis meses após a conclusão do programa de prevenção
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Ponto final composto. A melhoria significativa da resiliência será alcançada se 2 ou os 3 critérios a seguir forem atendidos:
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Dois e seis meses após a conclusão do programa de prevenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PBMD03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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