- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094531
Mise en place d'un programme de prévention des troubles de stress post-traumatique au sein de l'armée française (PREPAR)
Mise en place d'un programme de prévention primaire de l'état de stress post-traumatique au sein de l'armée française
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un état de santé mentale qui est déclenché par un événement terrifiant perçu comme un danger pour la vie - soit qu'il en soit victime, soit qu'il en soit témoin. La prévalence au cours de la vie du SSPT dans la population européenne se situe entre 0,7 % et 1,9 %. Selon le modèle « dose-réponse », les individus les plus exposés aux événements traumatiques (ET) sont ceux qui sont le plus à risque de développer ce trouble. C'est pourquoi il n'est pas surprenant d'observer une prévalence plus élevée de ce trouble dans la population militaire, allant de 10 % à 18 % voire 45 % selon les études.
Dans les années 1980, la pratique de la médecine préventive fondée sur des preuves (EBM-Evidence Based Medicine) s'est développée. Cela implique l'utilisation consciencieuse, explicite, judicieuse et raisonnable des meilleures preuves modernes dans la prise de décisions concernant les soins de chaque patient. EBM intègre l'expérience clinique et les valeurs des patients avec les meilleures informations de recherche disponibles. La prévention de l'état de santé comprend plusieurs niveaux d'action : primaire, secondaire ou tertiaire, selon le moment de l'intervention au cours de la maladie.
L'objectif de ce projet est d'explorer l'efficacité des actions de prévention primaire dans le renforcement des capacités de résilience des professionnels à risque, comme les militaires, afin de prévenir le développement du SSPT et d'en améliorer le pronostic.
Les objectifs de ce projet sont (i) de concevoir un programme de prévention primaire du TSPT spécifique à la population militaire étudiée et compatible avec les contraintes opérationnelles des militaires de terrain, (ii) puis, de le mettre en œuvre/valider au sein de l'état-major opérationnel de la Montagne Brigade d'Infanterie (MIB).
Notre approche est basée sur une lecture intégrative des processus à risque de développer un ESPT. Cette approche biopsychosociale cible à la fois les facteurs propres à l'individu (sur le plan physiologique et psychologique) et les facteurs contextuels et sociaux liés à son environnement professionnel.
Trois dimensions sont abordées : (i) la biophysiologie (en intégrant l'étude de biomarqueurs clés de la réponse neurobiologique au stress, et en renforçant la flexibilité du système nerveux autonome), (ii) la psychologie (en facilitant et en mesurant le développement de la flexibilité des stratégies de coping pour faire face au stress ainsi qu'en évaluant le rôle modérateur de la mission sens dans le développement du SSPT) et (iii) le social (en facilitant les stratégies communautaires visant à réduire la stigmatisation et à faciliter le recours aux soins pour les professionnels en difficulté dans le contexte institutionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anaïs Duffaud, PhD
- Numéro de téléphone: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: marion Trousselard, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Lieux d'étude
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Varces-Allières-et-Risset, France, 38760
- Recrutement
- 27 BIM
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Contact:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Numéro de téléphone: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
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Contact:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la sécurité sociale
- Soldat de l'unité de combat avec certificat d'efficacité militaire
- Avec un contrat de travail d'au moins 12 mois au sein du MIB
- Possibilité d'assister à tous les ateliers
- Non membre du Groupement Commando de Montagne
Critère d'exclusion:
- Participant au PREPAR Phase 1
- Sous médication chronique (traitement quotidien pendant au moins un mois)
- Ne veut pas participer
- Avec un déploiement à l'étranger prévu dans les 12 prochains mois
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe expérimental devront assister au programme de prévention qui est organisé en huit ateliers de 2 heures, un toutes les deux semaines. Des groupes de 10 à 12 participants seront établis avant la première session du programme et resteront les mêmes tout au long du programme. |
Ce programme vise à aborder trois dimensions : (i) la biophysiologie (flexibilité du système nerveux autonome), (ii) la psychologie (flexibilité des stratégies d'adaptation, sens de la mission) et (iii) le social (stigmatisation, recours aux soins).
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans intervention
Les participants du groupe sans intervention n'auront pas à suivre le programme de prévention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme de prévention pour améliorer la résilience en fin de programme
Délai: Après la fin du programme, jusqu'à 50 semaines
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Critère principal composite. Une amélioration significative de la résilience sera obtenue si 2 ou les 3 critères suivants sont remplis :
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Après la fin du programme, jusqu'à 50 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de suivi du score de résilience
Délai: Deux et six mois après la fin du programme de prévention
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Point final composé. Une amélioration significative de la résilience sera obtenue si 2 ou les 3 critères suivants sont remplis :
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Deux et six mois après la fin du programme de prévention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PBMD03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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