- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05094531
Implementatie van een preventieprogramma voor posttraumatische stressstoornissen binnen het Franse leger (PREPAR)
Implementatie van een primair preventieprogramma voor posttraumatische stressstoornissen binnen het Franse leger
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische aandoening die wordt veroorzaakt door een angstaanjagende gebeurtenis die als levensbedreigend wordt ervaren - ofwel ervaren ofwel getuige zijn. De 'ooit'-prevalentie van PTSS in de Europese bevolking ligt tussen 0,7% en 1,9%. Volgens het "dosis-respons"-model zijn de personen die het meest worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen (TE's) degenen die het meeste risico lopen om deze aandoening te ontwikkelen. Daarom is het niet verwonderlijk om een hogere prevalentie van deze aandoening bij de militaire bevolking vast te stellen, variërend van 10% tot 18% of zelfs 45%, afhankelijk van de studies.
In de jaren tachtig ontstond de praktijk van evidence-based preventieve geneeskunde (EBM-Evidence Based Medicine). Het omvat het gewetensvolle, expliciete, oordeelkundige en redelijke gebruik van moderne, beste bewijzen bij het nemen van beslissingen over de zorg voor individuele patiënten. EBM integreert klinische ervaring en patiëntwaarden met de best beschikbare onderzoeksinformatie. Preventie van gezondheidstoestand omvat verschillende actieniveaus: primair, secundair of tertiair, afhankelijk van het tijdstip van de interventie in het verloop van de ziekte.
Het doel van dit project is om de efficiëntie te onderzoeken van primaire preventiemaatregelen bij het versterken van de veerkracht van risicoprofessionals, zoals het leger, om de ontwikkeling van PTSS te voorkomen en de prognose ervan te verbeteren.
De doelstellingen van dit project zijn (i) het ontwerpen van een primair preventieprogramma voor PTSD dat specifiek is voor de bestudeerde militaire bevolking en verenigbaar is met de operationele beperkingen van veldsoldaten, (ii) het vervolgens implementeren / valideren binnen de operationele staf van de Mountain Infanteriebrigade (MIB).
Onze aanpak is gebaseerd op een integrale lezing van de processen in het risico op het ontwikkelen van PTSS. Deze biopsychosociale benadering richt zich zowel op de factoren die eigen zijn aan het individu (op fysiologisch en psychologisch vlak) als op de contextuele en sociale factoren die verband houden met zijn professionele omgeving.
Drie dimensies komen aan bod: (i) biofysiologie (door de studie van de belangrijkste biomarkers van de neurobiologische respons op stress te integreren en door de flexibiliteit van het autonome zenuwstelsel te versterken), (ii) psychologie (door de ontwikkeling van de flexibiliteit te vergemakkelijken en te meten). van copingstrategieën om met stress om te gaan en door de modererende rol van de zintuiglijke missie in de ontwikkeling van PTSS te evalueren) en (iii) het sociale (door het faciliteren van gemeenschapsstrategieën gericht op het verminderen van stigmatisering en het faciliteren van het gebruik van zorg voor professionals in moeilijkheden in de institutionele context).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefoonnummer: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Frankrijk, 38760
- Werving
- 27 BIM
-
Contact:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefoonnummer: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Contact:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Gevechtseenheidsoldaat met certificaat van militaire efficiëntie
- Met minimaal een dienstverband van 12 maanden binnen het MIB
- Alle workshops kunnen volgen
- Geen lid van de Groupement Commando de Montagne
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer van de PREPAR Fase 1
- Onder chronische medicatie (dagelijkse behandeling gedurende minimaal een maand)
- Niet bereid om mee te doen
- Met een overzeese inzet gepland binnen de komende 12 maanden
- Meerderjarige personen onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers van deze experimentele groep zullen het preventieprogramma moeten volgen dat wordt georganiseerd in acht workshops van 2 uur, één om de week. Groepen van 10-12 deelnemers worden voorafgaand aan de eerste sessie van het programma samengesteld en blijven gedurende het hele programma hetzelfde. |
Dit programma beoogt drie dimensies aan te pakken: (i) biofysiologie (flexibiliteit van het autonome zenuwstelsel), (ii) psychologie (flexibiliteit van copingstrategieën, gevoel voor missie) en (iii) het sociale (stigmatisering, het zoeken naar gezondheidszorg).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep zonder interventie
Deelnemers aan de niet-interventiegroep hoeven het preventieprogramma niet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het preventieprogramma bij het verbeteren van de weerbaarheid aan het einde van het programma
Tijdsspanne: Na afronding van het programma maximaal 50 weken
|
Samengesteld primair eindpunt. Aanzienlijke verbetering van de veerkracht zal worden bereikt als aan 2 of de volgende 3 criteria wordt voldaan:
|
Na afronding van het programma maximaal 50 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolgevaluatie van de veerkrachtscore
Tijdsspanne: Twee en zes maanden na voltooiing van het preventieprogramma
|
Samengesteld eindpunt. Aanzienlijke verbetering van de veerkracht zal worden bereikt als aan 2 of de volgende 3 criteria wordt voldaan:
|
Twee en zes maanden na voltooiing van het preventieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PBMD03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .