- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05094531
Implementering af et program til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse i den franske hær (PREPAR)
Implementering af et posttraumatisk stresssyndrom primært forebyggelsesprogram i den franske hær
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) er en mental sundhedstilstand, der udløses af en skræmmende begivenhed, der opfattes som en livstruende - enten at opleve den eller være vidne til den. Livstidsprævalensen af PTSD i den europæiske befolkning er mellem 0,7 % og 1,9 %. Ifølge "dosis-respons"-modellen er de personer, der er mest udsat for traumatiske hændelser (TE'er), dem, der har størst risiko for at udvikle denne lidelse. Det er derfor, det er ikke overraskende at observere en højere forekomst af denne lidelse i den militære befolkning, der spænder fra 10% til 18% eller endda 45%, afhængigt af undersøgelserne.
I 1980'erne blev praksis med evidensbaseret forebyggende medicin (EBM-Evidence Based Medicine) udviklet. Det involverer samvittighedsfuld, eksplicit, velovervejet og rimelig brug af moderne, bedste beviser til at træffe beslutninger om pleje af individuelle patienter. EBM integrerer klinisk erfaring og patientværdier med den bedste tilgængelige forskningsinformation. Forebyggelse af helbredstilstande omfatter flere handlingsniveauer: primær, sekundær eller tertiær, afhængigt af tidspunktet for indgrebet i sygdomsforløbet.
Formålet med dette projekt er at udforske effektiviteten af primære forebyggelsesaktioner til at styrke modstandsdygtigheden hos udsatte fagfolk, såsom militæret, for at forhindre udviklingen af PTSD og forbedre prognosen herfor.
Målene for dette projekt er (i) at designe et primært forebyggelsesprogram for PTSD specifikt for den undersøgte militærbefolkning og kompatibelt med feltsoldaternes operationelle begrænsninger, (ii) derefter at implementere/validere det inden for bjergets operationelle stab. Infanteri Brigade (MIB).
Vores tilgang er baseret på en integreret læsning af processerne i risikoen for at udvikle PTSD. Denne biopsykosociale tilgang retter sig både mod de faktorer, der er specifikke for individet (på det fysiologiske og psykologiske plan) og de kontekstuelle og sociale faktorer, der relaterer til dets professionelle miljø.
Tre dimensioner behandles: (i) biofysiologi (ved at integrere studiet af centrale biomarkører for den neurobiologiske reaktion på stress og ved at styrke fleksibiliteten i det autonome nervesystem), (ii) psykologi (ved at lette og måle udviklingen af fleksibiliteten) af mestringsstrategier til at håndtere stress samt ved at evaluere sansemissionens modererende rolle i udviklingen af PTSD) og (iii) det sociale (ved at facilitere fællesskabsstrategier, der har til formål at reducere stigmatisering og lette brugen af omsorg for professionelle i vanskeligheder i institutionel sammenhæng).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Frankrig, 38760
- Rekruttering
- 27 BIM
-
Kontakt:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Kontakt:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Social sikringstilknytning
- Kampenhedssoldat med certifikat for militær effektivitet
- Med en mindst 12-måneders ansættelseskontrakt inden for MIB
- Kan deltage i alle workshops
- Ikke medlem af Groupement Commando de Montagne
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i PREPAR fase 1
- Under kronisk medicin (daglig behandling i mindst en måned)
- Ikke villig til at deltage
- Med en oversøisk udsendelse planlagt inden for de næste 12 måneder
- Voksne personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne forsøgsgruppe skal deltage i forebyggelsesprogrammet, som er organiseret i otte 2-timers workshops, en hver anden uge. Grupper på 10-12 deltagere vil blive etableret forud for den første session af programmet og vil forblive de samme gennem hele programmet. |
Dette program har til formål at adressere tre dimensioner: (i) biofysiologi (fleksibilitet i det autonome nervesystem), (ii) psykologi (fleksibilitet i mestringsstrategier, sans for mission) og (iii) det sociale (stigmatisering, søge sundhedspleje).
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen-interventionsgruppe
Deltagere i ikke-interventionsgruppen skal ikke deltage i forebyggelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af forebyggelsesprogrammet til at forbedre modstandskraften i slutningen af programmet
Tidsramme: Efter afslutningen af programmet, op til 50 uger
|
Sammensat primært endepunkt. Betydelig forbedring af modstandsdygtigheden vil blive opnået, hvis 2 eller følgende 3 kriterier er opfyldt:
|
Efter afslutningen af programmet, op til 50 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgende evaluering af modstandsdygtighedsscoren
Tidsramme: To og seks måneder efter afslutningen af forebyggelsesprogrammet
|
Sammensat endepunkt. Betydelig forbedring af modstandsdygtigheden vil blive opnået, hvis 2 eller følgende 3 kriterier er opfyldt:
|
To og seks måneder efter afslutningen af forebyggelsesprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PBMD03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina