- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05094531
Zavedení programu prevence posttraumatické stresové poruchy v rámci francouzské armády (PREPAR)
Realizace programu primární prevence posttraumatické stresové poruchy v rámci francouzské armády
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který je vyvolán děsivou událostí vnímanou jako život ohrožující – buď ji zažije, nebo je svědkem. Celoživotní prevalence PTSD v evropské populaci se pohybuje mezi 0,7 % a 1,9 %. Podle modelu „dávka-odpověď“ jsou jedinci nejvíce vystavení traumatickým událostem (TE) ti, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem této poruchy. To je důvod, proč není překvapující pozorovat vyšší prevalenci této poruchy ve vojenské populaci, která se v závislosti na studiích pohybuje od 10 % do 18 % nebo dokonce 45 %.
V 80. letech 20. století byla vyvinuta praxe preventivní medicíny založené na důkazech (EBM-Evidence Based Medicine). Zahrnuje svědomité, explicitní, uvážlivé a rozumné používání moderních, nejlepších důkazů při rozhodování o péči o jednotlivé pacienty. EBM integruje klinické zkušenosti a hodnoty pacientů s nejlepšími dostupnými výzkumnými informacemi. Prevence zdravotního stavu zahrnuje několik úrovní působení: primární, sekundární nebo terciární v závislosti na načasování intervence v průběhu onemocnění.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost akcí primární prevence při posilování kapacit odolnosti ohrožených profesionálů, jako je armáda, s cílem zabránit rozvoji PTSD a zlepšit její prognózu.
Cíle tohoto projektu jsou (i) navrhnout program primární prevence PTSD specifický pro studovanou vojenskou populaci a kompatibilní s operačními omezeními polních vojáků, (ii) poté jej implementovat / ověřit v rámci operačního štábu Hory pěší brigády (MIB).
Náš přístup je založen na integrativním čtení procesů v riziku rozvoje PTSD. Tento biopsychosociální přístup se zaměřuje jak na faktory specifické pro jednotlivce (na fyziologické a psychologické úrovni), tak na kontextové a sociální faktory související s jeho profesním prostředím.
Řeší se tři dimenze: (i) biofyziologie (začleněním studia klíčových biomarkerů neurobiologické reakce na stres a posílením flexibility autonomního nervového systému), (ii) psychologie (usnadněním a měřením rozvoje flexibility strategie zvládání stresu, jakož i hodnocením moderující role smyslového poslání v rozvoji PTSD) a (iii) sociální (pomocí komunitních strategií zaměřených na snížení stigmatizace a usnadnění využívání péče o profesionály v potížích v institucionálním kontextu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonní číslo: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonní číslo: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Francie, 38760
- Nábor
- 27 BIM
-
Kontakt:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonní číslo: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Kontakt:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonní číslo: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sociální zabezpečení
- Voják bojové jednotky s osvědčením o vojenské výkonnosti
- S minimálně 12měsíční pracovní smlouvou v rámci MIB
- Možnost zúčastnit se všech workshopů
- Není členem Groupement Commando de Montagne
Kritéria vyloučení:
- Účastník 1. fáze PREPAR
- Při chronické léčbě (denní léčba po dobu nejméně jednoho měsíce)
- Neochota se zúčastnit
- S nasazením v zámoří naplánovaným během příštích 12 měsíců
- Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci této experimentální skupiny budou muset absolvovat preventivní program, který je organizován v osmi 2hodinových workshopech, jeden každý druhý týden. Skupiny 10-12 účastníků budou vytvořeny před prvním zasedáním programu a zůstanou stejné po celou dobu programu. |
Tento program se zaměřuje na tři dimenze: (i) biofyziologii (flexibilita autonomního nervového systému), (ii) psychologii (flexibilita strategií zvládání, smysl pro poslání) a (iii) sociální (stigmatizace, vyhledání zdravotní péče).
|
|
NO_INTERVENTION: Bezzásahová skupina
Účastníci bezzásahové skupiny se nebudou muset účastnit preventivního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita preventivního programu při zlepšování odolnosti na konci programu
Časové okno: Po ukončení programu až 50 týdnů
|
Složený primární cílový bod. Výrazného zlepšení odolnosti bude dosaženo, pokud budou splněna 2 nebo následující 3 kritéria:
|
Po ukončení programu až 50 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné hodnocení skóre odolnosti
Časové okno: Dva a šest měsíců po ukončení preventivního programu
|
Složený koncový bod. Výrazného zlepšení odolnosti bude dosaženo, pokud budou splněna 2 nebo následující 3 kritéria:
|
Dva a šest měsíců po ukončení preventivního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PBMD03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program primární prevence
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína