Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení programu prevence posttraumatické stresové poruchy v rámci francouzské armády (PREPAR)

Realizace programu primární prevence posttraumatické stresové poruchy v rámci francouzské armády

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který je vyvolán děsivou událostí vnímanou jako život ohrožující – buď ji zažije, nebo je svědkem. Celoživotní prevalence PTSD v evropské populaci se pohybuje mezi 0,7 % a 1,9 %. Podle modelu „dávka-odpověď“ jsou jedinci nejvíce vystavení traumatickým událostem (TE) ti, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem této poruchy. To je důvod, proč není překvapující pozorovat vyšší prevalenci této poruchy ve vojenské populaci, která se v závislosti na studiích pohybuje od 10 % do 18 % nebo dokonce 45 %.

V 80. letech 20. století byla vyvinuta praxe preventivní medicíny založené na důkazech (EBM-Evidence Based Medicine). Zahrnuje svědomité, explicitní, uvážlivé a rozumné používání moderních, nejlepších důkazů při rozhodování o péči o jednotlivé pacienty. EBM integruje klinické zkušenosti a hodnoty pacientů s nejlepšími dostupnými výzkumnými informacemi. Prevence zdravotního stavu zahrnuje několik úrovní působení: primární, sekundární nebo terciární v závislosti na načasování intervence v průběhu onemocnění.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost akcí primární prevence při posilování kapacit odolnosti ohrožených profesionálů, jako je armáda, s cílem zabránit rozvoji PTSD a zlepšit její prognózu.

Cíle tohoto projektu jsou (i) navrhnout program primární prevence PTSD specifický pro studovanou vojenskou populaci a kompatibilní s operačními omezeními polních vojáků, (ii) poté jej implementovat / ověřit v rámci operačního štábu Hory pěší brigády (MIB).

Náš přístup je založen na integrativním čtení procesů v riziku rozvoje PTSD. Tento biopsychosociální přístup se zaměřuje jak na faktory specifické pro jednotlivce (na fyziologické a psychologické úrovni), tak na kontextové a sociální faktory související s jeho profesním prostředím.

Řeší se tři dimenze: (i) biofyziologie (začleněním studia klíčových biomarkerů neurobiologické reakce na stres a posílením flexibility autonomního nervového systému), (ii) psychologie (usnadněním a měřením rozvoje flexibility strategie zvládání stresu, jakož i hodnocením moderující role smyslového poslání v rozvoji PTSD) a (iii) sociální (pomocí komunitních strategií zaměřených na snížení stigmatizace a usnadnění využívání péče o profesionály v potížích v institucionálním kontextu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Voják bojové jednotky s osvědčením o vojenské výkonnosti
  • S minimálně 12měsíční pracovní smlouvou v rámci MIB
  • Možnost zúčastnit se všech workshopů
  • Není členem Groupement Commando de Montagne

Kritéria vyloučení:

  • Účastník 1. fáze PREPAR
  • Při chronické léčbě (denní léčba po dobu nejméně jednoho měsíce)
  • Neochota se zúčastnit
  • S nasazením v zámoří naplánovaným během příštích 12 měsíců
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Účastníci této experimentální skupiny budou muset absolvovat preventivní program, který je organizován v osmi 2hodinových workshopech, jeden každý druhý týden.

Skupiny 10-12 účastníků budou vytvořeny před prvním zasedáním programu a zůstanou stejné po celou dobu programu.

Tento program se zaměřuje na tři dimenze: (i) biofyziologii (flexibilita autonomního nervového systému), (ii) psychologii (flexibilita strategií zvládání, smysl pro poslání) a (iii) sociální (stigmatizace, vyhledání zdravotní péče).
NO_INTERVENTION: Bezzásahová skupina
Účastníci bezzásahové skupiny se nebudou muset účastnit preventivního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita preventivního programu při zlepšování odolnosti na konci programu
Časové okno: Po ukončení programu až 50 týdnů

Složený primární cílový bod. Výrazného zlepšení odolnosti bude dosaženo, pokud budou splněna 2 nebo následující 3 kritéria:

  • 20% zvýšení skóre PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů)
  • 20% zlepšení skóre skóre SCS (škála sebesoucitu)
  • 5% zlepšení skóre DRS-15 (škála dispoziční odolnosti)
Po ukončení programu až 50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následné hodnocení skóre odolnosti
Časové okno: Dva a šest měsíců po ukončení preventivního programu

Složený koncový bod. Výrazného zlepšení odolnosti bude dosaženo, pokud budou splněna 2 nebo následující 3 kritéria:

  • 20% zvýšení skóre PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů)
  • 20% zlepšení skóre skóre SCS (škála sebesoucitu)
  • 5% zlepšení skóre DRS-15 (škála dispoziční odolnosti)
Dva a šest měsíců po ukončení preventivního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program primární prevence

Předplatit