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Attuazione di un programma di prevenzione del disturbo da stress post-traumatico all'interno dell'esercito francese (PREPAR)

Attuazione di un programma di prevenzione primaria del disturbo da stress post-traumatico all'interno dell'esercito francese

Il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) è una condizione di salute mentale che viene innescata da un evento terrificante percepito come una minaccia per la vita - sia vivendolo che assistendolo. La prevalenza una tantum di PTSD nella popolazione europea è compresa tra lo 0,7% e l'1,9%. Secondo il modello "dose-risposta", gli individui più esposti a eventi traumatici (TE) sono quelli che sono maggiormente a rischio di sviluppare questo disturbo. Questo è il motivo per cui non sorprende osservare una maggiore prevalenza di questo disturbo nella popolazione militare, che va dal 10% al 18% o addirittura al 45%, a seconda degli studi.

Negli anni '80 è stata sviluppata la pratica della medicina preventiva basata sull'evidenza (EBM-Evidence Based Medicine). Implica l'uso coscienzioso, esplicito, giudizioso e ragionevole delle prove moderne e migliori nel prendere decisioni sulla cura dei singoli pazienti. EBM integra l'esperienza clinica e i valori del paziente con le migliori informazioni di ricerca disponibili. La prevenzione dello stato di salute comprende diversi livelli di azione: primario, secondario o terziario, a seconda della tempistica dell'intervento nel decorso della malattia.

Lo scopo di questo progetto è esplorare l'efficacia delle azioni di prevenzione primaria nel rafforzare le capacità di resilienza dei professionisti a rischio, come i militari, al fine di prevenire lo sviluppo di PTSD e migliorarne la prognosi.

Gli obiettivi di questo progetto sono (i) progettare un programma di prevenzione primaria per PTSD specifico per la popolazione militare studiato e compatibile con i vincoli operativi dei soldati sul campo, (ii) quindi, implementarlo / convalidarlo all'interno del personale operativo della Montagna Brigata di Fanteria (MIB).

Il nostro approccio si basa su una lettura integrativa dei processi a rischio di sviluppare PTSD. Questo approccio biopsicosociale prende di mira sia i fattori specifici dell'individuo (a livello fisiologico e psicologico) sia i fattori contestuali e sociali relativi al suo ambiente professionale.

Vengono affrontate tre dimensioni: (i) biofisiologia (integrando lo studio dei biomarcatori chiave della risposta neurobiologica allo stress e rafforzando la flessibilità del sistema nervoso autonomo), (ii) psicologia (facilitando e misurando lo sviluppo della flessibilità di strategie di coping per far fronte allo stress nonché valutando il ruolo moderatore della missione sensoriale nello sviluppo del PTSD) e (iii) sociale (agevolando strategie di comunità volte a ridurre la stigmatizzazione e facilitando l'uso dell'assistenza per i professionisti in difficoltà nel contesto istituzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione previdenziale
  • Soldato di unità da combattimento con certificato di efficienza militare
  • Con un contratto di lavoro di almeno 12 mesi all'interno del MIB
  • Possibilità di partecipare a tutti i workshop
  • Non membro del Groupement Commando de Montagne

Criteri di esclusione:

  • Partecipante alla fase PREPAR 1
  • Sotto farmaci cronici (trattamento quotidiano per almeno un mese)
  • Non disposto a partecipare
  • Con una distribuzione all'estero programmata entro i prossimi 12 mesi
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I partecipanti a questo gruppo sperimentale dovranno frequentare il programma di prevenzione che è organizzato in otto laboratori di 2 ore, uno a settimane alterne.

Gruppi di 10-12 partecipanti saranno stabiliti prima della prima sessione del programma e rimarranno gli stessi durante tutto il programma.

Questo programma mira ad affrontare tre dimensioni: (i) biofisiologia (flessibilità del sistema nervoso autonomo), (ii) psicologia (flessibilità delle strategie di coping, senso della missione) e (iii) sociale (stigmatizzazione, ricerca di assistenza sanitaria).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non intervento
I partecipanti al gruppo di non intervento non dovranno frequentare il programma di prevenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di prevenzione nel migliorare la resilienza alla fine del programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma, fino a 50 settimane

Endpoint primario composito. Si otterrà un miglioramento significativo della resilienza se 2 o i seguenti 3 criteri sono soddisfatti:

  • Aumento del 20% del punteggio PANAS (programma affettivo positivo e negativo)
  • Miglioramento del punteggio del 20% del punteggio SCS (Self-Compassion Scale)
  • Miglioramento del punteggio del 5% di DRS-15 (Dispositional Resilience Scale)
Dopo il completamento del programma, fino a 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di follow-up del punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il completamento del programma di prevenzione

Punto finale composito. Si otterrà un miglioramento significativo della resilienza se 2 o i seguenti 3 criteri sono soddisfatti:

  • Aumento del 20% del punteggio PANAS (programma affettivo positivo e negativo)
  • Miglioramento del punteggio del 20% del punteggio SCS (Self-Compassion Scale)
  • Miglioramento del punteggio del 5% di DRS-15 (Dispositional Resilience Scale)
Due e sei mesi dopo il completamento del programma di prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Programma di prevenzione primaria

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