- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094531
Attuazione di un programma di prevenzione del disturbo da stress post-traumatico all'interno dell'esercito francese (PREPAR)
Attuazione di un programma di prevenzione primaria del disturbo da stress post-traumatico all'interno dell'esercito francese
Il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) è una condizione di salute mentale che viene innescata da un evento terrificante percepito come una minaccia per la vita - sia vivendolo che assistendolo. La prevalenza una tantum di PTSD nella popolazione europea è compresa tra lo 0,7% e l'1,9%. Secondo il modello "dose-risposta", gli individui più esposti a eventi traumatici (TE) sono quelli che sono maggiormente a rischio di sviluppare questo disturbo. Questo è il motivo per cui non sorprende osservare una maggiore prevalenza di questo disturbo nella popolazione militare, che va dal 10% al 18% o addirittura al 45%, a seconda degli studi.
Negli anni '80 è stata sviluppata la pratica della medicina preventiva basata sull'evidenza (EBM-Evidence Based Medicine). Implica l'uso coscienzioso, esplicito, giudizioso e ragionevole delle prove moderne e migliori nel prendere decisioni sulla cura dei singoli pazienti. EBM integra l'esperienza clinica e i valori del paziente con le migliori informazioni di ricerca disponibili. La prevenzione dello stato di salute comprende diversi livelli di azione: primario, secondario o terziario, a seconda della tempistica dell'intervento nel decorso della malattia.
Lo scopo di questo progetto è esplorare l'efficacia delle azioni di prevenzione primaria nel rafforzare le capacità di resilienza dei professionisti a rischio, come i militari, al fine di prevenire lo sviluppo di PTSD e migliorarne la prognosi.
Gli obiettivi di questo progetto sono (i) progettare un programma di prevenzione primaria per PTSD specifico per la popolazione militare studiato e compatibile con i vincoli operativi dei soldati sul campo, (ii) quindi, implementarlo / convalidarlo all'interno del personale operativo della Montagna Brigata di Fanteria (MIB).
Il nostro approccio si basa su una lettura integrativa dei processi a rischio di sviluppare PTSD. Questo approccio biopsicosociale prende di mira sia i fattori specifici dell'individuo (a livello fisiologico e psicologico) sia i fattori contestuali e sociali relativi al suo ambiente professionale.
Vengono affrontate tre dimensioni: (i) biofisiologia (integrando lo studio dei biomarcatori chiave della risposta neurobiologica allo stress e rafforzando la flessibilità del sistema nervoso autonomo), (ii) psicologia (facilitando e misurando lo sviluppo della flessibilità di strategie di coping per far fronte allo stress nonché valutando il ruolo moderatore della missione sensoriale nello sviluppo del PTSD) e (iii) sociale (agevolando strategie di comunità volte a ridurre la stigmatizzazione e facilitando l'uso dell'assistenza per i professionisti in difficoltà nel contesto istituzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anaïs Duffaud, PhD
- Numero di telefono: 0618942117
- Email: anais.duffaud@def.gouv.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: marion Trousselard, PhD, MD
- Numero di telefono: 0178651255
- Email: marion.trousselard@gmail.com
Luoghi di studio
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Varces-Allières-et-Risset, Francia, 38760
- Reclutamento
- 27 BIM
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Contatto:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Numero di telefono: 0618942117
- Email: anais.duffaud@def.gouv.fr
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Contatto:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Numero di telefono: 0178651255
- Email: marion.trousselard@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliazione previdenziale
- Soldato di unità da combattimento con certificato di efficienza militare
- Con un contratto di lavoro di almeno 12 mesi all'interno del MIB
- Possibilità di partecipare a tutti i workshop
- Non membro del Groupement Commando de Montagne
Criteri di esclusione:
- Partecipante alla fase PREPAR 1
- Sotto farmaci cronici (trattamento quotidiano per almeno un mese)
- Non disposto a partecipare
- Con una distribuzione all'estero programmata entro i prossimi 12 mesi
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo sperimentale dovranno frequentare il programma di prevenzione che è organizzato in otto laboratori di 2 ore, uno a settimane alterne. Gruppi di 10-12 partecipanti saranno stabiliti prima della prima sessione del programma e rimarranno gli stessi durante tutto il programma. |
Questo programma mira ad affrontare tre dimensioni: (i) biofisiologia (flessibilità del sistema nervoso autonomo), (ii) psicologia (flessibilità delle strategie di coping, senso della missione) e (iii) sociale (stigmatizzazione, ricerca di assistenza sanitaria).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non intervento
I partecipanti al gruppo di non intervento non dovranno frequentare il programma di prevenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del programma di prevenzione nel migliorare la resilienza alla fine del programma
Lasso di tempo: Dopo il completamento del programma, fino a 50 settimane
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Endpoint primario composito. Si otterrà un miglioramento significativo della resilienza se 2 o i seguenti 3 criteri sono soddisfatti:
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Dopo il completamento del programma, fino a 50 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di follow-up del punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Due e sei mesi dopo il completamento del programma di prevenzione
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Punto finale composito. Si otterrà un miglioramento significativo della resilienza se 2 o i seguenti 3 criteri sono soddisfatti:
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Due e sei mesi dopo il completamento del programma di prevenzione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PBMD03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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