- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094531
Implementering av et program for forebygging av posttraumatisk stresslidelse i den franske hæren (PREPAR)
Implementering av et posttraumatisk stresslidelse primært forebyggingsprogram i den franske hæren
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk helsetilstand som utløses av en skremmende hendelse som oppfattes som en livstruende – enten å oppleve den eller være vitne til den. Livstidsprevalensen av PTSD i den europeiske befolkningen er mellom 0,7 % og 1,9 %. I henhold til "dose-respons"-modellen er personene som er mest utsatt for traumatiske hendelser (TE) de som har størst risiko for å utvikle denne lidelsen. Dette er grunnen til at det ikke er overraskende å observere en høyere forekomst av denne lidelsen i den militære befolkningen, fra 10 % til 18 % eller til og med 45 %, avhengig av studiene.
På 1980-tallet ble praksisen med evidensbasert forebyggende medisin (EBM-Evidence Based Medicine) utviklet. Det innebærer samvittighetsfull, eksplisitt, fornuftig og rimelig bruk av moderne, beste bevis for å ta beslutninger om omsorgen for individuelle pasienter. EBM integrerer klinisk erfaring og pasientverdier med den beste tilgjengelige forskningsinformasjonen. Forebygging av helsetilstand inkluderer flere handlingsnivåer: primær, sekundær eller tertiær, avhengig av tidspunktet for intervensjonen i sykdomsforløpet.
Målet med dette prosjektet er å utforske effektiviteten av primære forebyggingstiltak for å styrke motstandskraften til risikoutsatte fagpersoner, slik som militæret, for å forhindre utviklingen av PTSD og forbedre prognosen.
Målene med dette prosjektet er (i) å utforme et primært forebyggingsprogram for PTSD spesifikt for den militære befolkningen som er studert og forenlig med de operative begrensningene til feltsoldater, (ii) deretter å implementere/validere det innenfor den operative staben til fjellet Infanteribrigade (MIB).
Vår tilnærming er basert på en integrativ lesing av prosessene i risikoen for å utvikle PTSD. Denne biopsykososiale tilnærmingen retter seg mot både faktorene som er spesifikke for individet (på det fysiologiske og psykologiske nivået) og de kontekstuelle og sosiale faktorene knyttet til det profesjonelle miljøet.
Tre dimensjoner tas opp: (i) biofysiologi (ved å integrere studiet av sentrale biomarkører for den nevrobiologiske responsen på stress, og ved å styrke fleksibiliteten til det autonome nervesystemet), (ii) psykologi (ved å tilrettelegge og måle utviklingen av fleksibiliteten) av mestringsstrategier for å mestre stress samt ved å evaluere den modererende rollen til sanseoppdraget i utviklingen av PTSD) og (iii) det sosiale (ved å legge til rette for fellesskapsstrategier som tar sikte på å redusere stigmatisering og tilrettelegge for bruk av omsorg for fagpersoner i vanskeligheter i institusjonell sammenheng).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-post: anais.duffaud@def.gouv.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-post: marion.trousselard@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Frankrike, 38760
- Rekruttering
- 27 BIM
-
Ta kontakt med:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-post: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Ta kontakt med:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-post: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Kampenhetssoldat med sertifikat for militær effektivitet
- Med minst 12 måneders arbeidskontrakt innen MIB
- Kunne delta på alle workshopene
- Ikke medlem av Groupement Commando de Montagne
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i PREPAR fase 1
- Under kronisk medisinering (daglig behandling i minst en måned)
- Ikke villig til å delta
- Med en oversjøisk distribusjon planlagt innen de neste 12 månedene
- Voksne personer underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne eksperimentelle gruppen må delta på forebyggingsprogrammet som er organisert i åtte 2-timers workshops, en annenhver uke. Grupper på 10-12 deltakere vil bli etablert før den første økten av programmet og vil forbli de samme gjennom hele programmet. |
Dette programmet tar sikte på å adressere tre dimensjoner: (i) biofysiologi (fleksibilitet i det autonome nervesystemet), (ii) psykologi (fleksibilitet i mestringsstrategier, oppdragssans) og (iii) det sosiale (stigmatisering, søke helsehjelp).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen-intervensjonsgruppe
Deltakere i ikke-intervensjonsgruppen vil ikke måtte delta i forebyggingsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til forebyggingsprogrammet for å forbedre motstandskraften på slutten av programmet
Tidsramme: Etter fullført program, opptil 50 uker
|
Sammensatt primært endepunkt. Betydelig forbedring av motstandskraften vil oppnås hvis 2 eller følgende 3 kriterier oppfylles:
|
Etter fullført program, opptil 50 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsevaluering av resiliensskåren
Tidsramme: To og seks måneder etter fullført forebyggende program
|
Sammensatt endepunkt. Betydelig forbedring av motstandskraften vil oppnås hvis 2 eller følgende 3 kriterier oppfylles:
|
To og seks måneder etter fullført forebyggende program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PBMD03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .