- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094531
Implementering av ett program för förebyggande av posttraumatisk stressyndrom inom den franska armén (PREPAR)
Implementering av ett posttraumatiskt stressyndrom primärt förebyggande program inom den franska armén
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett psykiskt tillstånd som utlöses av en skrämmande händelse som uppfattas som en livshotande - antingen uppleva den eller bevittna den. Livstidsprevalensen av PTSD i den europeiska befolkningen är mellan 0,7 % och 1,9 %. Enligt "dos-respons"-modellen är de individer som är mest utsatta för traumatiska händelser (TEs) de som löper störst risk att utveckla denna störning. Det är därför det inte är förvånande att observera en högre prevalens av denna störning i militärbefolkningen, från 10% till 18% eller till och med 45%, beroende på studierna.
På 1980-talet utvecklades praktiken av evidensbaserad preventiv medicin (EBM-Evidence Based Medicine). Det innebär en samvetsgrann, explicit, klok och rimlig användning av moderna, bästa bevis för att fatta beslut om vården av enskilda patienter. EBM integrerar klinisk erfarenhet och patientvärden med bästa tillgängliga forskningsinformation. Förebyggande av hälsotillstånd inkluderar flera handlingsnivåer: primär, sekundär eller tertiär, beroende på tidpunkten för ingreppet under sjukdomsförloppet.
Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av primära förebyggande åtgärder för att stärka motståndskraften hos yrkesutsatta yrkesverksamma, såsom militären, för att förhindra utvecklingen av PTSD och förbättra dess prognos.
Målen för detta projekt är (i) att utforma ett primärt förebyggande program för PTSD specifikt för den studerade militärbefolkningen och kompatibelt med fältsoldaternas operativa begränsningar, (ii) att sedan implementera/validera det inom bergets operativa personal Infanteribrigad (MIB).
Vårt tillvägagångssätt bygger på en integrativ läsning av processerna i risken för att utveckla PTSD. Detta biopsykosociala tillvägagångssätt riktar sig både till de faktorer som är specifika för individen (på den fysiologiska och psykologiska nivån) och de kontextuella och sociala faktorer som hänför sig till hans yrkesmiljö.
Tre dimensioner behandlas: (i) biofysiologi (genom att integrera studiet av nyckelbiomarkörer för det neurobiologiska svaret på stress, och genom att stärka flexibiliteten i det autonoma nervsystemet), (ii) psykologi (genom att underlätta och mäta utvecklingen av flexibiliteten av hanteringsstrategier för att hantera stress samt genom att utvärdera den modererande rollen av sinnesuppdraget i utvecklingen av PTSD) och (iii) det sociala (genom att underlätta samhällsstrategier som syftar till att minska stigmatisering och underlätta användningen av vård för yrkesverksamma i svårigheter i det institutionella sammanhanget).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-post: anais.duffaud@def.gouv.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-post: marion.trousselard@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Frankrike, 38760
- Rekrytering
- 27 BIM
-
Kontakt:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Telefonnummer: 0618942117
- E-post: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Kontakt:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Telefonnummer: 0178651255
- E-post: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Socialförsäkringstillhörighet
- Stridsenhetssoldat med intyg om militär effektivitet
- Med minst 12 månaders anställningsavtal inom MIB
- Kan delta i alla workshops
- Inte medlem i Groupement Commando de Montagne
Exklusions kriterier:
- Deltagare i PREPAR fas 1
- Under kronisk medicinering (daglig behandling i minst en månad)
- Ovillig att delta
- Med en utlandsinstallation planerad inom de närmaste 12 månaderna
- Vuxna personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagarna i denna experimentella grupp kommer att behöva delta i det förebyggande programmet som är organiserat i åtta 2-timmars workshops, en varannan vecka. Grupper om 10-12 deltagare kommer att etableras före programmets första session och kommer att förbli desamma under hela programmet. |
Detta program syftar till att ta itu med tre dimensioner: (i) biofysiologi (flexibilitet i det autonoma nervsystemet), (ii) psykologi (flexibilitet för att hantera strategier, känsla av uppdrag) och (iii) det sociala (stigmatisering, söka sjukvård).
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionsgrupp
Deltagare i gruppen utan ingripande behöver inte delta i förebyggande programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos det förebyggande programmet för att förbättra motståndskraften i slutet av programmet
Tidsram: Efter avslutat program, upp till 50 veckor
|
Sammansatt primär slutpunkt. Betydande förbättring av motståndskraften kommer att uppnås om 2 eller följande 3 kriterier uppfylls:
|
Efter avslutat program, upp till 50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljande utvärdering av resilienspoängen
Tidsram: Två och sex månader efter avslutat förebyggande program
|
Sammansatt slutpunkt. Betydande förbättring av motståndskraften kommer att uppnås om 2 eller följande 3 kriterier uppfylls:
|
Två och sex månader efter avslutat förebyggande program
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PBMD03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .