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Implementación de un Programa de PREVENCIÓN del Trastorno de Estrés Postraumático en el ejército francés (PREPAR)

6 de abril de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Implementación de un programa de prevención primaria del trastorno de estrés postraumático en el ejército francés

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición de salud mental que se desencadena por un evento aterrador que se percibe como una amenaza para la vida, ya sea experimentarlo o presenciarlo. La prevalencia de por vida del TEPT en la población europea está entre el 0,7% y el 1,9%. Según el modelo de "dosis-respuesta", los individuos más expuestos a eventos traumáticos (TE) son los que tienen más riesgo de desarrollar este trastorno. Por ello, no sorprende observar una mayor prevalencia de este trastorno en la población militar, que oscila entre el 10% y el 18% o incluso el 45%, según los estudios.

En la década de 1980 se desarrolló la práctica de la medicina preventiva basada en la evidencia (EBM-Evidence Based Medicine). Implica el uso concienzudo, explícito, juicioso y razonable de la mejor evidencia moderna para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales. EBM integra la experiencia clínica y los valores del paciente con la mejor información de investigación disponible. La prevención del estado de salud incluye varios niveles de actuación: primario, secundario o terciario, según el momento de la intervención en el curso de la enfermedad.

El objetivo de este proyecto es explorar la eficacia de las acciones de prevención primaria en el fortalecimiento de las capacidades de resiliencia de profesionales en riesgo, como los militares, para prevenir el desarrollo de TEPT y mejorar su pronóstico.

Los objetivos de este proyecto son (i) diseñar un programa de prevención primaria para el PTSD específico para la población militar estudiada y compatible con las limitaciones operativas de los soldados de campaña, (ii) luego, implementarlo/validarlo dentro del personal operativo de la Montaña Brigada de Infantería (MIB).

Nuestro enfoque se basa en una lectura integradora de los procesos en el riesgo de desarrollar TEPT. Este enfoque biopsicosocial se dirige tanto a los factores específicos del individuo (a nivel fisiológico y psicológico) como a los factores contextuales y sociales relacionados con su entorno profesional.

Se abordan tres dimensiones: (i) biofisiología (al integrar el estudio de biomarcadores clave de la respuesta neurobiológica al estrés y al fortalecer la flexibilidad del sistema nervioso autónomo), (ii) psicología (al facilitar y medir el desarrollo de la flexibilidad de estrategias de afrontamiento para hacer frente al estrés así como evaluando el papel moderador de la misión sentido en el desarrollo del TEPT) y (iii) el social (al facilitar estrategias comunitarias dirigidas a reducir la estigmatización y facilitar el uso de cuidados a profesionales en dificultad en el contexto institucional).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Varces-Allières-et-Risset, Francia, 38760

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliación a la seguridad social
  • Soldado de unidad de combate con certificado de eficiencia militar
  • Con un contrato laboral mínimo de 12 meses dentro del MIB
  • Poder asistir a todos los talleres.
  • No miembro del Groupement Commando de Montagne

Criterio de exclusión:

  • Participante de la PREPAR Fase 1
  • Bajo medicación crónica (tratamiento diario durante al menos un mes)
  • sin querer participar
  • Con un despliegue en el extranjero programado para los próximos 12 meses
  • Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

Los participantes de este grupo experimental deberán asistir al programa de prevención que se organiza en ocho talleres de 2 horas, uno cada dos semanas.

Se establecerán grupos de 10 a 12 participantes antes de la primera sesión del programa y permanecerán iguales durante todo el programa.

Este programa tiene como objetivo abordar tres dimensiones: (i) biofisiología (flexibilidad del sistema nervioso autónomo), (ii) psicología (flexibilidad de las estrategias de afrontamiento, sentido de misión) y (iii) lo social (estigmatización, búsqueda de atención médica).
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de no intervención
Los participantes del grupo de no intervención no tendrán que asistir al programa de prevención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del programa de prevención en la mejora de la resiliencia al final del programa
Periodo de tiempo: Después de la finalización del programa, hasta 50 semanas

Punto final primario compuesto. Se logrará una mejora significativa de la resiliencia si se cumplen 2 o los 3 criterios siguientes:

  • Aumento del 20% de la puntuación PANAS (Programa de efectos positivos y negativos)
  • 20% de mejora en la puntuación de la puntuación SCS (escala de autocompasión)
  • 5% de mejora en la puntuación de DRS-15 (Escala de resiliencia disposicional)
Después de la finalización del programa, hasta 50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguimiento de la puntuación de resiliencia
Periodo de tiempo: Dos y seis meses después de la finalización del programa de prevención

Punto final compuesto. Se logrará una mejora significativa de la resiliencia si se cumplen 2 o los 3 criterios siguientes:

  • Aumento del 20% de la puntuación PANAS (Programa de efectos positivos y negativos)
  • 20% de mejora en la puntuación de la puntuación SCS (escala de autocompasión)
  • 5% de mejora en la puntuación de DRS-15 (Escala de resiliencia disposicional)
Dos y seis meses después de la finalización del programa de prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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