- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094531
Implementación de un Programa de PREVENCIÓN del Trastorno de Estrés Postraumático en el ejército francés (PREPAR)
Implementación de un programa de prevención primaria del trastorno de estrés postraumático en el ejército francés
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición de salud mental que se desencadena por un evento aterrador que se percibe como una amenaza para la vida, ya sea experimentarlo o presenciarlo. La prevalencia de por vida del TEPT en la población europea está entre el 0,7% y el 1,9%. Según el modelo de "dosis-respuesta", los individuos más expuestos a eventos traumáticos (TE) son los que tienen más riesgo de desarrollar este trastorno. Por ello, no sorprende observar una mayor prevalencia de este trastorno en la población militar, que oscila entre el 10% y el 18% o incluso el 45%, según los estudios.
En la década de 1980 se desarrolló la práctica de la medicina preventiva basada en la evidencia (EBM-Evidence Based Medicine). Implica el uso concienzudo, explícito, juicioso y razonable de la mejor evidencia moderna para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes individuales. EBM integra la experiencia clínica y los valores del paciente con la mejor información de investigación disponible. La prevención del estado de salud incluye varios niveles de actuación: primario, secundario o terciario, según el momento de la intervención en el curso de la enfermedad.
El objetivo de este proyecto es explorar la eficacia de las acciones de prevención primaria en el fortalecimiento de las capacidades de resiliencia de profesionales en riesgo, como los militares, para prevenir el desarrollo de TEPT y mejorar su pronóstico.
Los objetivos de este proyecto son (i) diseñar un programa de prevención primaria para el PTSD específico para la población militar estudiada y compatible con las limitaciones operativas de los soldados de campaña, (ii) luego, implementarlo/validarlo dentro del personal operativo de la Montaña Brigada de Infantería (MIB).
Nuestro enfoque se basa en una lectura integradora de los procesos en el riesgo de desarrollar TEPT. Este enfoque biopsicosocial se dirige tanto a los factores específicos del individuo (a nivel fisiológico y psicológico) como a los factores contextuales y sociales relacionados con su entorno profesional.
Se abordan tres dimensiones: (i) biofisiología (al integrar el estudio de biomarcadores clave de la respuesta neurobiológica al estrés y al fortalecer la flexibilidad del sistema nervioso autónomo), (ii) psicología (al facilitar y medir el desarrollo de la flexibilidad de estrategias de afrontamiento para hacer frente al estrés así como evaluando el papel moderador de la misión sentido en el desarrollo del TEPT) y (iii) el social (al facilitar estrategias comunitarias dirigidas a reducir la estigmatización y facilitar el uso de cuidados a profesionales en dificultad en el contexto institucional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anaïs Duffaud, PhD
- Número de teléfono: 0618942117
- Correo electrónico: anais.duffaud@def.gouv.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: marion Trousselard, PhD, MD
- Número de teléfono: 0178651255
- Correo electrónico: marion.trousselard@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Varces-Allières-et-Risset, Francia, 38760
- Reclutamiento
- 27 BIM
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Contacto:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Número de teléfono: 0618942117
- Correo electrónico: anais.duffaud@def.gouv.fr
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Contacto:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Número de teléfono: 0178651255
- Correo electrónico: marion.trousselard@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a la seguridad social
- Soldado de unidad de combate con certificado de eficiencia militar
- Con un contrato laboral mínimo de 12 meses dentro del MIB
- Poder asistir a todos los talleres.
- No miembro del Groupement Commando de Montagne
Criterio de exclusión:
- Participante de la PREPAR Fase 1
- Bajo medicación crónica (tratamiento diario durante al menos un mes)
- sin querer participar
- Con un despliegue en el extranjero programado para los próximos 12 meses
- Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo experimental deberán asistir al programa de prevención que se organiza en ocho talleres de 2 horas, uno cada dos semanas. Se establecerán grupos de 10 a 12 participantes antes de la primera sesión del programa y permanecerán iguales durante todo el programa. |
Este programa tiene como objetivo abordar tres dimensiones: (i) biofisiología (flexibilidad del sistema nervioso autónomo), (ii) psicología (flexibilidad de las estrategias de afrontamiento, sentido de misión) y (iii) lo social (estigmatización, búsqueda de atención médica).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de no intervención
Los participantes del grupo de no intervención no tendrán que asistir al programa de prevención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del programa de prevención en la mejora de la resiliencia al final del programa
Periodo de tiempo: Después de la finalización del programa, hasta 50 semanas
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Punto final primario compuesto. Se logrará una mejora significativa de la resiliencia si se cumplen 2 o los 3 criterios siguientes:
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Después de la finalización del programa, hasta 50 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguimiento de la puntuación de resiliencia
Periodo de tiempo: Dos y seis meses después de la finalización del programa de prevención
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Punto final compuesto. Se logrará una mejora significativa de la resiliencia si se cumplen 2 o los 3 criterios siguientes:
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Dos y seis meses después de la finalización del programa de prevención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PBMD03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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