- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05094531
Posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyohjelman toteuttaminen Ranskan armeijassa (PREPAR)
Posttraumaattisen stressihäiriön ensisijaisen ehkäisyohjelman toteuttaminen Ranskan armeijassa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on mielenterveyden tila, jonka laukaisee kauhistuttava tapahtuma, joka koetaan hengenvaaralliseksi - joko sen kokemisesta tai todistamisesta. PTSD:n elinikäinen esiintyvyys Euroopan väestössä on 0,7–1,9 prosenttia. "Annos-vaste" -mallin mukaan henkilöt, jotka altistuvat eniten traumaattisille tapahtumille (TE:t), ovat ne, joilla on suurin riski saada tämä häiriö. Tästä syystä ei ole yllättävää havaita tämän häiriön korkeampi esiintyvyys sotilasväestössä, joka vaihtelee 10 %:sta 18 %:iin tai jopa 45 %:iin tutkimuksista riippuen.
1980-luvulla kehitettiin näyttöön perustuvan ennaltaehkäisevän lääketieteen (EBM-Evidence Based Medicine) käytäntö. Siihen kuuluu nykyaikaisten, parhaiden todisteiden tunnollinen, selkeä, harkittu ja järkevä käyttö yksittäisten potilaiden hoitoa koskevien päätösten tekemisessä. EBM yhdistää kliinisen kokemuksen ja potilaiden arvot parhaimpaan saatavilla olevaan tutkimustietoon. Terveystilan ennaltaehkäisy sisältää useita toimintatasoja: primaarinen, sekundaarinen tai tertiäärinen, riippuen taudin kulkua koskevan toimenpiteen ajoituksesta.
Hankkeen tavoitteena on selvittää primaariehkäisytoimien tehokkuutta riskiammattilaisten, kuten armeijan, vastustuskykykyvyn vahvistamisessa PTSD:n kehittymisen ehkäisemiseksi ja sen ennusteen parantamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on (i) suunnitella PTSD:n ensisijainen ehkäisyohjelma tutkitulle sotilasväestölle ja joka on yhteensopiva kenttäsotilaiden operatiivisten rajoitusten kanssa, (ii) sitten toteuttaa / validoida se vuoren operatiivisessa henkilöstössä. Jalkaväkiprikaati (MIB).
Lähestymistapamme perustuu PTSD-riskin prosessien integroivaan lukemiseen. Tämä biopsykososiaalinen lähestymistapa kohdistuu sekä yksilölle ominaisiin tekijöihin (fysiologisella ja psykologisella tasolla) että hänen ammatilliseen ympäristöönsä liittyviin kontekstuaalisiin ja sosiaalisiin tekijöihin.
Käsitellään kolmea ulottuvuutta: (i) biofysiologia (integroimalla stressin neurobiologisen vasteen keskeisten biomarkkerien tutkimus ja vahvistamalla autonomisen hermoston joustavuutta), (ii) psykologiaa (helpottamalla ja mittaamalla joustavuuden kehitystä selviytymisstrategioista stressin selvittämiseksi sekä arvioimalla aistimission moderoivaa roolia PTSD:n kehittymisessä) ja (iii) sosiaalista (helpottamalla yhteisön strategioita, joilla pyritään vähentämään leimaamista ja helpottamaan vaikeuksissa olevien ammattilaisten hoidon käyttöä institutionaalisessa yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anaïs Duffaud, PhD
- Puhelinnumero: 0618942117
- Sähköposti: anais.duffaud@def.gouv.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: marion Trousselard, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0178651255
- Sähköposti: marion.trousselard@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Ranska, 38760
- Rekrytointi
- 27 BIM
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Puhelinnumero: 0618942117
- Sähköposti: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0178651255
- Sähköposti: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Taisteluyksikön sotilas, jolla on todistus sotilaallisesta tehokkuudesta
- Vähintään 12 kuukauden työsopimus MIB:n sisällä
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin työpajoihin
- Ei Groupement Commando de Montagnen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- PREPAR-vaiheen 1 osallistuja
- Kroonisen lääkityksen alla (päivittäinen hoito vähintään kuukauden ajan)
- Ei halua osallistua
- Ulkomaille suunniteltu käyttöönotto seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aikuiset henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän koeryhmän osallistujien on osallistuttava ennaltaehkäisyohjelmaan, joka järjestetään kahdeksassa 2 tunnin työpajassa, yksi joka toinen viikko. 10-12 osallistujan ryhmät perustetaan ennen ohjelman ensimmäistä istuntoa, ja ne pysyvät samoina koko ohjelman ajan. |
Tämän ohjelman tavoitteena on käsitellä kolmea ulottuvuutta: (i) biofysiologia (autonomisen hermoston joustavuus), (ii) psykologia (selviytymisstrategioiden joustavuus, tehtäväntunto) ja (iii) sosiaalinen (leimaus, terveydenhuollon hakeminen).
|
EI_INTERVENTIA: Sekaantumaton ryhmä
Ei-interventioryhmän osallistujien ei tarvitse osallistua ennaltaehkäisyohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennaltaehkäisyohjelman tehokkuus kestävyyden parantamisessa ohjelman lopussa
Aikaikkuna: Ohjelman päätyttyä enintään 50 viikkoa
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste. Resilienssissä saavutetaan merkittävä parannus, jos 2 tai seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät:
|
Ohjelman päätyttyä enintään 50 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resilienssipisteiden seurantaarviointi
Aikaikkuna: Kaksi ja kuusi kuukautta ehkäisyohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste. Resilienssissä saavutetaan merkittävä parannus, jos 2 tai seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät:
|
Kaksi ja kuusi kuukautta ehkäisyohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PBMD03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisyohjelma
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava nivelsairausItävalta, Saksa, Espanja
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.LopetettuNSCLC vaihe IV | NSCLC, vaihe IIICYhdysvallat