脂质体伊立替康疗效和耐受性的回顾性研究 (NALIRI)
2022年1月31日 更新者：University Hospital, Antwerp
脂质体伊立替康（MM398，PEP02，Onivyde）治疗胰腺癌的疗效和耐受性的回顾性研究。
这项回顾性研究的目的是确认 NAPOLI-1 研究中获得的有效性和安全性结果，当时 Onivyde ®与 5-FU/LV 联合用于比利时的现实生活实践中。
这样做所需的数据将使用作为患者医疗护理的一部分而例行收集的信息来获得。
研究概览
详细说明
胰腺癌患者预后较差，5 年生存率仅为 1-2%。 这是因为当治愈性切除不可能时，它通常被诊断为晚期。 因此，这些患者仅限于化疗，以吉西他滨为基础的疗法是局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 患者的标准治疗。 然而，即使在二线或后续治疗之后，疾病进展也是不可避免的。 因此，对新治疗方案的需求很高。 最近，在一项 3 期随机临床试验（NAPOLI- 1 次试验）。 由于这项研究显示总生存期、无进展生存期、治疗失败时间、总反应率和肿瘤标志物 CA19-9 反应有显着改善，因此该疗法于 2016 年 10 月 14 日获得 EMA 批准用于先前患有 mPDAC 的患者以吉西他滨为基础的疗法治疗。
虽然随机临床试验，如 NAPOLI-1 试验，被认为是比较治疗效果和安全性的参考标准，但这些研究并不总是反映日常临床实践。 因此，本研究的目的是评估 Onivyde ®在比利时现实生活中的疗效和安全性。 该信息对于确定药物的价值和提高上市许可后实际使用 Onivyde ®的知识非常有价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hosptital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转移性胰腺导管腺癌
描述
纳入标准：
- 患者诊断为胰腺癌并有转移性疾病记录。
- 患者在基于吉西他滨的治疗后出现进展。
- 在基于吉西他滨后的 mPDAC 治疗的背景下，患者接受了至少一个 Onivyde® + 5-FU/LV 5FU 治疗周期。
排除标准：
- 患者未接受至少一个 Onivyde® + 5-FU/LV 治疗周期。
- 以前在转移性环境中进行基于伊立替康的治疗。
- 患者在 2021 年 1 月 4 日之后开始使用 Onivyde® + 5-FU/LV 进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Onivyde® + 5-FU/LV 治疗开始的总生存期 (OS)
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的医疗档案中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Onivyde® + 5-FU/LV 治疗开始后 2、4、6、8、10 个月的生存率
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的病史中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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从 Onivyde® + 5-FU/LV 治疗开始的无进展生存期 (PFS)
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的病史中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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从 Onivyde® + 5-FU/LV 治疗开始患者的疾病控制率
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的病史中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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Onivyde® + 5-FU/LV 治疗后患者基线体能状态的变化
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的病史中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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从诊断转移性疾病之日起的 OS
大体时间：03/2022
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所有这些信息都是从患者的病史中追溯获得的。
预计数据分析将于 03/2022 完成。
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03/2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Peeters、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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