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Étude rétrospective sur l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan liposomal (NALIRI)

31 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Étude rétrospective sur l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan N liposomal (MM398, PEP02, Onivyde) pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique.

L'objectif de cette étude rétrospective est de confirmer les résultats d'efficacité et de sécurité obtenus dans l'étude NAPOLI-1, lorsqu'Onivyde® en association avec le 5-FU/LV est utilisé en pratique réelle en Belgique. Les données nécessaires pour ce faire seront obtenues à l'aide d'informations collectées régulièrement dans le cadre des soins médicaux du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du pancréas ont un mauvais pronostic avec une survie à 5 ans de seulement 1 à 2 %. Cela provient du fait qu'il est généralement diagnostiqué tardivement, lorsque la résection curative est impossible. Ces patients sont donc limités à la chimiothérapie, les thérapies à base de gemcitabine étant la norme de soins pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique (mPDAC). Cependant, même après une deuxième ligne de traitement ou des lignes suivantes, la progression de la maladie est inévitable. Par conséquent, le besoin de nouvelles options de traitement est élevé. Récemment, l'avantage de l'utilisation de l'irinotécan nanoliposomal (Onivyde®) en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine (5-FU/LV) par rapport à l'utilisation du 5-FU/LV seul a été démontré dans un essai clinique randomisé de phase 3 (NAPOLI- 1 essai). Comme cette étude a montré une amélioration significative de la survie globale, de la survie sans progression, du délai avant l'échec du traitement, du taux de réponse global et de la réponse du marqueur tumoral CA19-9, le 14 octobre 2016, cette thérapie a été approuvée par l'EMA pour être utilisée chez les patients atteints de mPDAC auparavant. traités par une thérapie à base de gemcitabine.

Alors que les essais cliniques randomisés, comme l'essai NAPOLI-1, sont considérés comme la norme de référence pour comparer l'efficacité et la sécurité des traitements, ces études ne reflètent pas toujours la pratique clinique quotidienne. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Onivyde® en pratique réelle en Belgique. Ces informations seraient très précieuses pour déterminer la valeur du médicament et améliorer la connaissance de l'utilisation réelle d'Onivyde® après AMM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique avec une maladie métastatique documentée.
  • Le patient a progressé après un traitement à base de gemcitabine.
  • Le patient a reçu au moins un cycle de traitement avec Onivyde® + 5-FU/LV 5FU dans le cadre d'une thérapie à base de mPDAC post-gemcitabine.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas reçu au moins un cycle de traitement avec Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Traitement antérieur à base d'irinotécan dans un contexte métastatique.
  • Le patient a débuté le traitement par Onivyde® + 5-FU/LV après le 01/04/2021

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale (SG) depuis le début du traitement par Onivyde® + 5-FU/LV
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont obtenues rétrospectivement à partir de la fiche médicale des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 2, 4, 6, 8, 10 mois depuis le début du traitement par Onivyde® + 5-FU/LV
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont rétrospectivement obtenues à partir des antécédents médicaux des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022
Survie sans progression (SSP) dès le début du traitement Onivyde® + 5-FU/LV
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont rétrospectivement obtenues à partir des antécédents médicaux des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022
Taux de contrôle de la maladie des patients dès le début du traitement par Onivyde® + 5-FU/LV
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont rétrospectivement obtenues à partir des antécédents médicaux des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022
Modification de l'état de performance initial du patient après traitement Onivyde® + 5-FU/LV
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont rétrospectivement obtenues à partir des antécédents médicaux des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022
La SG à partir de la date du diagnostic de la maladie métastatique
Délai: 03/2022
Toutes ces informations sont rétrospectivement obtenues à partir des antécédents médicaux des patients. L'analyse des données devrait être terminée en 03/2022.
03/2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE 001385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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