Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование эффективности и переносимости липосомального иринотекана (NALIRI)

31 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Ретроспективное исследование эффективности и переносимости липосомального иринотекана (MM398, PEP02, Onivyde) для лечения аденокарциномы поджелудочной железы.

Целью данного ретроспективного исследования является подтверждение результатов эффективности и безопасности, полученных в исследовании NAPOLI-1, когда Onivyde® в комбинации с 5-FU/LV применялся в реальной практике в Бельгии. Необходимые для этого данные будут получены с использованием информации, которая регулярно собирается в рамках медицинского обслуживания пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком поджелудочной железы имеют неблагоприятный прогноз с 5-летней выживаемостью всего 1-2%. Это связано с тем, что обычно его диагностируют поздно, когда лечебная резекция невозможна. Таким образом, эти пациенты ограничены химиотерапией, при этом терапия на основе гемцитабина является стандартом лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (mPDAC). Однако даже после второй или последующих линий терапии прогрессирование заболевания неизбежно. Поэтому потребность в новых вариантах лечения высока. Недавно в рандомизированном клиническом исследовании 3 фазы (NAPOLI- 1 испытание). Поскольку это исследование показало значительное улучшение общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, времени до неэффективности лечения, общей частоты ответа и ответа на онкомаркер CA19-9, 14 октября 2016 года эта терапия была одобрена EMA для использования у пациентов с mPDAC ранее. лечили терапией на основе гемцитабина.

Хотя рандомизированные клинические испытания, такие как исследование NAPOLI-1, считаются эталонным стандартом для сравнения эффективности и безопасности лечения, эти исследования не всегда отражают повседневную клиническую практику. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Onivyde® в реальной практике в Бельгии. Эта информация была бы очень ценной для определения ценности препарата и улучшения знаний о фактическом использовании Onivyde® после получения разрешения на продажу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы с документально подтвержденным метастазированием.
  • Пациент прогрессировал после терапии на основе гемцитабина.
  • Пациент получил по крайней мере один цикл лечения Onivyde® + 5-FU/LV 5FU в контексте пост-гемцитабиновой терапии mPDAC.

Критерий исключения:

  • Пациент не получил хотя бы один цикл лечения Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Предыдущая терапия на основе иринотекана при метастазах.
  • Пациенты начали лечение препаратом Онивид® + 5-ФУ/ЛВ после 04.01.2021 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) с начала лечения препаратом Онивид® + 5-ФУ/ЛВ
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 2, 4, 6, 8, 10 месяцев от начала лечения препаратом Онивид® + 5-ФУ/ЛВ
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с начала лечения Onivyde® + 5-FU/LV
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022
Уровень контроля заболевания у пациентов с начала лечения препаратом Онивид® + 5-ФУ/ЛВ
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022
Изменение исходного функционального состояния пациента после лечения Онивидом® + 5-ФУ/ЛВ
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022
ОС с момента постановки диагноза метастатического заболевания
Временное ограничение: 03/2022
Вся эта информация ретроспективно получена из истории болезни пациента. Ожидается, что анализ данных будет завершен 03/2022.
03/2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Следователи

  • Главный следователь: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE 001385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онивид® + 5-ФУЛВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться