Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus liposomaalisen irinotekaanin tehosta ja siedettävyydestä (NALIRI)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Retrospektiivinen tutkimus liposomaalisen irinotekaanin (MM398, PEP02, Onivyde) tehokkuudesta ja siedettävyydestä haiman adenokarsinooman hoidossa.

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa NAPOLI-1-tutkimuksessa saadut teho- ja turvallisuustulokset, kun Onivyde®-valmistetta käytetään yhdessä 5-FU/LV:n kanssa tosielämässä Belgiassa. Tätä varten tarvittavat tiedot saadaan käyttämällä tietoja, joita kerätään rutiininomaisesti osana potilaan sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpäpotilaiden ennuste on huono, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 1-2 %. Tämä johtuu siitä, että se diagnosoidaan tyypillisesti myöhään, jolloin parantava resektio on mahdotonta. Nämä potilaat rajoittuvat siten kemoterapiaan, ja gemsitabiiniin perustuvat hoidot ovat hoidon standardi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (mPDAC). Kuitenkin jopa toisen tai sitä seuraavien hoitojaksojen jälkeen taudin eteneminen on väistämätöntä. Siksi uusien hoitovaihtoehtojen tarve on suuri. Äskettäin vaiheen 3 satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI- 1 kokeilu). Koska tämä tutkimus osoitti merkittävää paranemista kokonaiseloonjäämisessä, etenemisvapaassa elossa, hoidon epäonnistumiseen kuluvassa ajassa, kokonaisvastesuhteessa ja kasvainmarkkerin CA19-9-vasteessa, EMA hyväksyi tämän hoidon 14. lokakuuta 2016 käytettäväksi potilailla, joilla oli aiemmin mPDAC. hoidetaan gemsitabiinipohjaisella hoidolla.

Vaikka satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, kuten NAPOLI-1-tutkimusta, pidetään vertailustandardina hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailussa, nämä tutkimukset eivät aina heijasta jokapäiväistä kliinistä käytäntöä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Onivyden® tehoa ja turvallisuutta tosielämässä Belgiassa. Nämä tiedot olisivat erittäin arvokkaita määritettäessä lääkkeen arvoa ja parantamaan tietämystä Onivyde®:n todellisesta käytöstä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma ja dokumentoitu metastaattinen sairaus.
  • Potilas eteni gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen.
  • Potilas sai vähintään yhden hoitosyklin Onivyde® + 5-FU/LV 5FU:lla gemsitabiinipohjaisen mPDAC-hoidon yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole saanut vähintään yhtä Onivyde® + 5-FU/LV -hoitosykliä.
  • Aiempi irinotekaanipohjainen hoito metastaattisissa olosuhteissa.
  • Potilaat aloittivat Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon 1.4.2021 jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki tämä tieto on saatu takautuvasti potilaiden lääketieteelliseltä osastolta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti 2, 4, 6, 8, 10 kuukauden kuluttua Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki nämä tiedot saadaan takautuvasti potilaiden sairaushistoriasta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022
Progression-free eloonjääminen (PFS) Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon alusta alkaen
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki nämä tiedot saadaan takautuvasti potilaiden sairaushistoriasta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022
Potilaiden taudinhallintaprosentti Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon alusta lähtien
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki nämä tiedot saadaan takautuvasti potilaiden sairaushistoriasta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022
Muutos potilaan lähtötilanteessa Onivyde® + 5-FU/LV -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki nämä tiedot saadaan takautuvasti potilaiden sairaushistoriasta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022
Käyttöjärjestelmä metastaattisen taudin diagnoosipäivästä alkaen
Aikaikkuna: 03/2022
Kaikki nämä tiedot saadaan takautuvasti potilaiden sairaushistoriasta. Tietojen analysoinnin on määrä valmistua 03/2022.
03/2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE 001385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onivyde® + 5-FULV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa