Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av effekten og toleransen til liposomal irinotecan (NALIRI)

31. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Retrospektiv studie på effektiviteten og toleransen til liposomalt irinotecanN (MM398, PEP02, Onivyde) for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Målet med denne retrospektive studien er å bekrefte effekt- og sikkerhetsresultatene oppnådd i NAPOLI-1-studien når Onivyde® i kombinasjon med 5-FU/LV brukes i praksis i Belgia. Dataene som trengs for å gjøre dette, vil bli innhentet ved hjelp av informasjon som rutinemessig samles inn som en del av pasientens medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen har en dårlig prognose med en 5-års overlevelse på kun 1-2 %. Dette kommer av det faktum at det vanligvis diagnostiseres sent, når kurativ reseksjon er umulig. Disse pasientene er derfor begrenset til kjemoterapi, med gemcitabinbaserte terapier som standardbehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (mPDAC). Men selv etter andre eller påfølgende behandlingslinjer er sykdomsprogresjon uunngåelig. Derfor er behovet for nye behandlingstilbud stort. Nylig ble fordelen med å bruke nanoliposomal irinotekan (Onivyde®) i kombinasjon med 5-fluorouracil og leukovorin (5-FU/LV) fremfor bruk av 5-FU/LV alene demonstrert i en fase-3 randomisert klinisk studie (NAPOLI- 1 prøveversjon). Siden denne studien viste signifikant forbedring av total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt, total responsrate og tumormarkør CA19-9-respons, ble denne terapien godkjent av EMA 14. oktober 2016 for bruk for pasienter med mPDAC tidligere. behandles med gemcitabinbasert terapi.

Mens randomiserte kliniske studier, som NAPOLI-1-studien, anses som referansestandarden for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandlinger, gjenspeiler disse studiene ikke alltid den daglige kliniske praksisen. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten og sikkerheten til Onivyde® i praksis i Belgia. Denne informasjonen vil være svært verdifull for å fastslå verdien av stoffet og forbedre kunnskapen om den faktiske bruken av Onivyde® etter markedsføringstillatelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen pankreasadenokarsinom med dokumentert metastatisk sykdom.
  • Pasienten utviklet seg etter gemcitabinbasert behandling.
  • Pasienten fikk minst én behandlingssyklus med Onivyde® + 5-FU/LV 5FU i sammenheng med post-gemcitabinbasert behandling av mPDAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke mottatt minst én behandlingssyklus med Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Tidligere irinotekanbasert terapi i metastatiske omgivelser.
  • Pasienten startet behandlingen med Onivyde® + 5-FU/LV etter 01/04/2021

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale overlevelsen (OS) fra behandlingsstart med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 2, 4, 6, 8, 10 måneder fra behandlingsstart med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra starten av Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022
Sykdomskontrollrate hos pasienter fra behandlingsstart med Onivyde® + 5-FU/LV
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022
Endring i baseline ytelsesstatus for pasienten etter Onivyde® + 5-FU/LV-behandling
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022
OS fra datoen for diagnose av metastatisk sykdom
Tidsramme: 03/2022
All denne informasjonen er retrospektivt hentet fra pasientens medisinske historie. Dataanalysen forventes å være ferdig 03/2022.
03/2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDGE 001385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom

Kliniske studier på Onivyde® + 5-FULV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere