Retrospektív tanulmány a liposzómás irinotekán hatékonyságáról és tolerálhatóságáról (NALIRI)
Retrospektív tanulmány a liposzómás irinotecanN (MM398, PEP02, Onivyde) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrákos betegek prognózisa rossz, 5 éves túlélésük mindössze 1-2%. Ez abból adódik, hogy jellemzően későn diagnosztizálják, amikor a gyógyító reszekció lehetetlen. Ezek a betegek tehát a kemoterápiára korlátozódnak, és a gemcitabin-alapú terápiák jelentik a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (mPDAC) szenvedő betegek ellátásának standardját. Azonban még a második vagy azt követő terápia után is elkerülhetetlen a betegség progressziója. Ezért nagy az igény az új kezelési lehetőségekre. A közelmúltban egy 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálatban (NAPOLI- 1 próba). Mivel ez a vizsgálat jelentős javulást mutatott az általános túlélésben, a progressziómentes túlélésben, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, az általános válaszarány és a tumormarker CA19-9 válasz tekintetében, 2016. október 14-én az EMA jóváhagyta ezt a terápiát a korábban mPDAC-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra. gemcitabin alapú terápiával kezelik.
Míg a randomizált klinikai vizsgálatok, mint a NAPOLI-1 vizsgálat, a kezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására vonatkozó referenciastandardnak számítanak, ezek a vizsgálatok nem mindig tükrözik a mindennapi klinikai gyakorlatot. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Onivyde® hatékonyságát és biztonságosságát a valós gyakorlatban Belgiumban. Ez az információ nagyon értékes lenne a gyógyszer értékének meghatározásához és az Onivyde® forgalomba hozatali engedélyt követő tényleges használatára vonatkozó ismeretek bővítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hosptital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél hasnyálmirigy-adenocarcinoma diagnosztizáltak dokumentált metasztatikus betegséggel.
- A beteg a gemcitabin alapú kezelést követően javult.
- A beteg legalább egy kezelési ciklust kapott Onivyde® + 5-FU/LV 5FU-val az mPDAC poszt-gemcitabin alapú terápiája keretében.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem kapott legalább egy kezelési ciklust Onivyde® + 5-FU/LV-vel.
- Korábbi irinotekán alapú terápia metasztatikus környezetben.
- A betegek az Onivyde® + 5-FU/LV kezelést 2021.04.01. után kezdték meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés (OS) az Onivyde® + 5-FU/LV kezelés kezdetétől számítva
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk utólag származnak a betegek orvosi fistoryjából.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány 2, 4, 6, 8, 10 hónappal az Onivyde® + 5-FU/LV kezelés kezdetétől számítva
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk visszamenőleg a betegek kórtörténetéből származnak.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az Onivyde® + 5-FU/LV kezelés kezdetétől
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk visszamenőleg a betegek kórtörténetéből származnak.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
|
A betegek betegségkontroll aránya az Onivyde® + 5-FU/LV kezelés kezdetétől
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk visszamenőleg a betegek kórtörténetéből származnak.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
|
A beteg kiindulási teljesítményállapotának változása Onivyde® + 5-FU/LV kezelés után
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk visszamenőleg a betegek kórtörténetéből származnak.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
|
Az OS a metasztatikus betegség diagnosztizálásának időpontjától
Időkeret: 03/2022
|
Mindezek az információk visszamenőleg a betegek kórtörténetéből származnak.
Az adatelemzés várhatóan 2022.03.03-án fejeződik be.
|
03/2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDGE 001385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .