Estudio retrospectivo sobre la eficacia y tolerabilidad del irinotecán liposomal (NALIRI)
Estudio retrospectivo sobre la eficacia y tolerabilidad del irinotecán N liposomal (MM398, PEP02, Onivyde) para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de páncreas tienen un mal pronóstico con una supervivencia a los 5 años de solo el 1-2%. Esto surge del hecho de que típicamente se diagnostica tarde, cuando la resección curativa es imposible. Por lo tanto, estos pacientes están restringidos a la quimioterapia, siendo las terapias basadas en gemcitabina el estándar de atención para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico (mPDAC). Sin embargo, incluso después de una segunda o posteriores líneas de tratamiento, la progresión de la enfermedad es inevitable. Por lo tanto, la necesidad de nuevas opciones de tratamiento es alta. Recientemente, la ventaja de usar irinotecán nanoliposomal (Onivyde®) en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina (5-FU/LV) sobre el uso de 5-FU/LV solo se demostró en un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 (NAPOLI- 1 ensayo). Como este estudio mostró una mejora significativa en la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la tasa de respuesta general y la respuesta del marcador tumoral CA19-9, el 14 de octubre de 2016, la EMA aprobó esta terapia para pacientes con mPDAC previamente tratados con terapia basada en gemcitabina.
Si bien los ensayos clínicos aleatorizados, como el ensayo NAPOLI-1, se consideran el estándar de referencia para comparar la eficacia y la seguridad de los tratamientos, estos estudios no siempre reflejan la práctica clínica diaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Onivyde® en la práctica de la vida real en Bélgica. Esta información sería muy valiosa para determinar el valor del medicamento y mejorar el conocimiento del uso real de Onivyde® después de la autorización de comercialización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hosptital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene diagnóstico de adenocarcinoma pancreático con enfermedad metastásica documentada.
- El paciente progresó después de la terapia basada en gemcitabina.
- El paciente recibió al menos un ciclo de tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV 5FU en el contexto de la terapia de mPDAC basada en posgemcitabina.
Criterio de exclusión:
- El paciente no ha recibido al menos un ciclo de tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV.
- Terapia previa basada en irinotecán en un entorno metastásico.
- Pacientes iniciaron tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV después del 04/01/2021
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia global (SG) desde el inicio del tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente de la historia médica del paciente.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a los 2, 4, 6, 8, 10 meses desde el inicio del tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente del historial médico de los pacientes.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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Supervivencia libre de progresión (SLP) desde el inicio del tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente del historial médico de los pacientes.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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Tasa de control de la enfermedad de los pacientes desde el inicio del tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente del historial médico de los pacientes.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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Cambio en el estado funcional inicial del paciente después del tratamiento con Onivyde® + 5-FU/LV
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente del historial médico de los pacientes.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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El OS desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 03/2022
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Toda esta información se obtiene retrospectivamente del historial médico de los pacientes.
Se prevé que el análisis de datos finalice el 03/2022.
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03/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 001385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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