리포솜 이리노테칸의 효능 및 내약성에 대한 후향적 연구 (NALIRI)
췌장 선암 치료를 위한 Liposomal irinotecanN(MM398, PEP02, Onivyde)의 효능 및 내약성에 대한 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
췌장암 환자는 5년 생존율이 1~2%로 예후가 좋지 않습니다. 이것은 근치적 절제가 불가능할 때 일반적으로 늦게 진단된다는 사실에서 발생합니다. 따라서 이러한 환자는 화학 요법으로 제한되며 젬시타빈 기반 요법은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(mPDAC) 환자의 표준 치료입니다. 그러나 두 번째 또는 후속 치료 후에도 질병 진행은 불가피합니다. 따라서 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높습니다. 최근에 5-FU/LV 단독 사용에 비해 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 함께 나노리포솜 이리노테칸(Onivyde®)을 사용하는 이점이 3상 무작위 임상 시험(NAPOLI- 1회 시도). 이 연구에서 전체 생존, 무진행 생존, 치료 실패까지의 시간, 전체 반응률 및 종양 표지자 CA19-9 반응에서 상당한 개선이 나타났기 때문에 2016년 10월 14일 이 요법은 이전에 mPDAC 환자에게 사용하도록 EMA의 승인을 받았습니다. 젬시타빈 기반 요법으로 치료합니다.
NAPOLI-1 시험과 같은 무작위 임상 시험은 치료의 효능과 안전성을 비교하기 위한 참조 표준으로 간주되지만 이러한 연구는 일상적인 임상 실습을 항상 반영하지는 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 벨기에에서 실생활에서 Onivyde®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 정보는 의약품의 가치를 결정하고 시판 승인 후 Onivyde®의 실제 사용에 대한 지식을 향상시키는 데 매우 유용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hosptital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 문서화된 전이성 질환이 있는 췌장 선암종 진단을 받았습니다.
- 환자는 젬시타빈 기반 요법 후 진행되었습니다.
- 환자는 mPDAC의 젬시타빈 기반 치료 후 Onivyde® + 5-FU/LV 5FU로 최소 1회 치료 주기를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 Onivyde® + 5-FU/LV로 최소 1회 치료 주기를 받지 않았습니다.
- 전이성 환경에서 이전의 이리노테칸 기반 요법.
- 환자는 2021년 1월 4일 이후에 Onivyde® + 5-FU/LV로 치료를 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onivyde® + 5-FU/LV로 치료 시작부터 전체 생존(OS)
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 의료 기록에서 후향적으로 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Onivyde® + 5-FU/LV 치료 시작 후 2, 4, 6, 8, 10개월 생존율
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 병력에서 소급하여 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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Onivyde® + 5-FU/LV 치료 시작부터 무진행 생존(PFS)
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 병력에서 소급하여 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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Onivyde® + 5-FU/LV로 치료 시작부터 환자의 질병 통제율
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 병력에서 소급하여 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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Onivyde® + 5-FU/LV 치료 후 환자의 기본 성능 상태의 변화
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 병력에서 소급하여 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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전이성 질환 진단일로부터 OS
기간: 2022년 3월
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이 모든 정보는 환자의 병력에서 소급하여 얻습니다.
데이터 분석은 2022년 3월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2022년 3월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDGE 001385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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