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Retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von liposomalem Irinotecan (NALIRI)

31. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Retrospektive Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von liposomalem IrinotecanN (MM398, PEP02, Onivyde) zur Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die in der NAPOLI-1-Studie erhaltenen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bestätigen, wenn Onivyde® in Kombination mit 5-FU/LV in der realen Praxis in Belgien verwendet wird. Die dazu erforderlichen Daten werden anhand von Informationen erhoben, die routinemäßig im Rahmen der medizinischen Versorgung des Patienten erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben eine schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 1-2%. Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass sie typischerweise spät diagnostiziert wird, wenn eine kurative Resektion unmöglich ist. Diese Patienten sind daher auf eine Chemotherapie beschränkt, wobei Gemcitabin-basierte Therapien die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) sind. Aber auch nach einer zweiten oder weiteren Therapielinien ist ein Fortschreiten der Erkrankung unvermeidlich. Daher ist der Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten hoch. Kürzlich wurde in einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie (NAPOLI- 1 Versuch). Da diese Studie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zum Therapieversagen, der Gesamtansprechrate und des Ansprechens auf den Tumormarker CA19-9 zeigte, wurde diese Therapie am 14. Oktober 2016 von der EMA für die Verwendung bei Patienten mit früherem mPDAC zugelassen mit Gemcitabin-basierter Therapie behandelt.

Obwohl randomisierte klinische Studien wie die NAPOLI-1-Studie als Referenzstandard für den Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen gelten, spiegeln diese Studien nicht immer den klinischen Alltag wider. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Onivyde® in der Praxis in Belgien zu bewerten. Diese Informationen wären sehr wertvoll, um den Wert des Medikaments zu bestimmen und das Wissen über die tatsächliche Anwendung von Onivyde® nach der Marktzulassung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms mit dokumentierter metastasierter Erkrankung.
  • Der Patient machte nach einer auf Gemcitabin basierenden Therapie Fortschritte.
  • Der Patient erhielt mindestens einen Behandlungszyklus mit Onivyde® + 5-FU/LV 5FU im Rahmen einer Post-Gemcitabin-basierten Therapie von mPDAC.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nicht mindestens einen Behandlungszyklus mit Onivyde® + 5-FU/LV erhalten.
  • Frühere Irinotecan-basierte Therapie in metastasiertem Setting.
  • Der Patient begann die Behandlung mit Onivyde® + 5-FU/LV nach dem 01.04.2021

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS) ab Behandlungsbeginn mit Onivyde® + 5-FU/LV
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate nach 2, 4, 6, 8, 10 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Onivyde® + 5-FU/LV
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Behandlungsbeginn mit Onivyde® + 5-FU/LV
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022
Krankheitskontrollrate der Patienten ab Beginn der Behandlung mit Onivyde® + 5-FU/LV
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022
Änderung des Ausgangsleistungsstatus des Patienten nach Behandlung mit Onivyde® + 5-FU/LV
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022
Das OS ab dem Datum der Diagnose der metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: 03/2022
All diese Informationen werden nachträglich aus der Krankengeschichte des Patienten gewonnen. Die Datenanalyse soll voraussichtlich 03/2022 abgeschlossen sein.
03/2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 001385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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