Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie skuteczności i tolerancji liposomalnego irynotekanu (NALIRI)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Retrospektywne badanie skuteczności i tolerancji liposomalnego irynotekanuN (MM398, PEP02, Onivyde) w leczeniu gruczolakoraka trzustki.

Celem tego retrospektywnego badania jest potwierdzenie wyników skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu NAPOLI-1, w którym Onivyde® w połączeniu z 5-FU/LV jest stosowany w rzeczywistej praktyce w Belgii. Niezbędne do tego dane będą pozyskiwane z informacji zbieranych rutynowo w ramach opieki medycznej nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem trzustki mają złe rokowanie z 5-letnim przeżyciem wynoszącym zaledwie 1-2%. Wynika to z faktu, że diagnozowana jest zazwyczaj późno, gdy wyleczalna resekcja jest niemożliwa. Pacjenci ci są zatem ograniczeni do chemioterapii, przy czym terapie oparte na gemcytabinie stanowią standard opieki dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (mPDAC). Jednak nawet po drugiej lub kolejnych liniach terapii progresja choroby jest nieunikniona. Dlatego zapotrzebowanie na nowe opcje leczenia jest duże. Ostatnio w randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (NAPOLI- 1 próba). Ponieważ badanie to wykazało znaczną poprawę w zakresie przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby, czasu do niepowodzenia leczenia, ogólnego wskaźnika odpowiedzi i odpowiedzi na marker nowotworowy CA19-9, 14 października 2016 r. EMA zatwierdziła tę terapię do stosowania u pacjentów z mPDAC wcześniej leczonych terapią opartą na gemcytabinie.

Chociaż randomizowane badania kliniczne, takie jak badanie NAPOLI-1, są uważane za standard odniesienia do porównywania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, badania te nie zawsze odzwierciedlają codzienną praktykę kliniczną. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Onivyde® w rzeczywistej praktyce w Belgii. Informacje te byłyby bardzo cenne dla ustalenia wartości leku i poszerzenia wiedzy na temat faktycznego stosowania Onivyde® po dopuszczeniu do obrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z udokumentowaną chorobą przerzutową.
  • Postęp u pacjenta po terapii opartej na gemcytabinie.
  • Pacjent otrzymał co najmniej jeden cykl leczenia Onivyde® + 5-FU/LV 5FU w kontekście terapii mPDAC opartej na leczeniu po gemcytabinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie otrzymał co najmniej jednego cyklu leczenia Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Wcześniejsza terapia oparta na irynotekanie w przypadku przerzutów.
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie Onivyde® + 5-FU/LV po 01.04.2021

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia leczenia Onivyde® + 5-FU/LV
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia po 2, 4, 6, 8, 10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Onivyde® + 5-FU/LV
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z historii medycznej pacjentów. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od początku leczenia Onivyde® + 5-FU/LV
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z historii medycznej pacjentów. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów od rozpoczęcia leczenia produktem Onivyde® + 5-FU/LV
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z historii medycznej pacjentów. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022
Zmiana wyjściowego stanu sprawności pacjenta po leczeniu Onivyde® + 5-FU/LV
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z historii medycznej pacjentów. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022
OS od daty rozpoznania choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 03/2022
Wszystkie te informacje są retrospektywnie uzyskiwane z historii medycznej pacjentów. Przewiduje się, że analiza danych zostanie zakończona 03/2022.
03/2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE 001385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onivyde® + 5-FULV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj