Estudo Retrospectivo sobre a Eficácia e Tolerabilidade do Irinotecano Lipossomal (NALIRI)
Estudo Retrospectivo sobre a Eficácia e Tolerabilidade do IrinotecanN Lipossomal (MM398, PEP02, Onivyde) para o Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer pancreático têm um prognóstico ruim com uma sobrevida de 5 anos de apenas 1-2%. Isso decorre do fato de ser tipicamente diagnosticado tardiamente, quando a ressecção curativa é impossível. Esses pacientes são, portanto, restritos à quimioterapia, com terapias à base de gencitabina sendo o padrão de tratamento para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (mPDAC) localmente avançado ou metastático. No entanto, mesmo após uma segunda ou subsequentes linhas de terapia, a progressão da doença é inevitável. Portanto, a necessidade de novas opções de tratamento é alta. Recentemente, a vantagem do uso de irinotecano nanolipossomal (Onivyde®) em combinação com 5-fluorouracil e leucovorina (5-FU/LV) sobre o uso de 5-FU/LV isoladamente foi demonstrada em um ensaio clínico randomizado de fase 3 (NAPOLI- 1 tentativa). Como este estudo mostrou melhora significativa na sobrevida global, sobrevida livre de progressão, tempo para falha do tratamento, taxa de resposta geral e resposta do marcador tumoral CA19-9, em 14 de outubro de 2016, esta terapia foi aprovada pela EMA para ser usada em pacientes com mPDAC anteriormente tratados com terapia baseada em gencitabina.
Embora os ensaios clínicos randomizados, como o NAPOLI-1, sejam considerados o padrão de referência para comparar a eficácia e a segurança dos tratamentos, esses estudos nem sempre refletem a prática clínica cotidiana. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Onivyde® na prática da vida real na Bélgica. Esta informação seria muito valiosa para determinar o valor do medicamento e melhorar o conhecimento do uso real de Onivyde® após a autorização de comercialização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hosptital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico de adenocarcinoma pancreático com doença metastática documentada.
- O paciente evoluiu após terapia à base de gencitabina.
- O paciente recebeu pelo menos um ciclo de tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV 5FU no contexto da terapia baseada em mPDAC pós-gemcitabina.
Critério de exclusão:
- O paciente não recebeu pelo menos um ciclo de tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV.
- Terapia anterior à base de irinotecano em cenário metastático.
- Paciente iniciou o tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV após 04/01/2021
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida global (OS) desde o início do tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência aos 2, 4, 6, 8, 10 meses desde o início do tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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Sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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Taxa de controle da doença dos pacientes desde o início do tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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Alteração no status de desempenho basal do paciente após tratamento com Onivyde® + 5-FU/LV
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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O OS a partir da data do diagnóstico da doença metastática
Prazo: 03/2022
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Todas essas informações são obtidas retrospectivamente do histórico médico do paciente.
A análise dos dados está prevista para terminar em 03/2022.
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03/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 001385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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