两剂灭活疫苗后第三剂疫苗加强剂的反应原性和免疫原性
2022年2月12日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
这是一项前瞻性开放标签研究，我们拟招募在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗并自愿接受第三剂疫苗（灭活疫苗、重组亚基蛋白疫苗或 mRNA）的参与者疫苗）进入实验组，将在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗且没有第三剂疫苗接种计划的参与者纳入对照组。
实验组参与者在基线时接受了第三剂 SARS-CoV-2 疫苗接种，对照组参与者未接受任何干预。
每个受试者入组后随访一年，在规定时间点检测中和抗体和总抗体，并记录不良事件和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Jingan
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Shanghai、Jingan、中国、200041
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 通过询问病史和体格检查，研究者判断健康状况良好：慢性病稳定，服药3个月内无变化；
- 4-8 个月前已接种 2 剂 Covid-19 灭活疫苗；
- 未哺乳、未妊娠（血妊娠试验阴性）、入组后3个月内无计划生育且采取有效避孕措施的育龄女性受试者。 入组前2周内采取有效避孕措施；
- 自愿接受第三剂疫苗。并且在整个后续研究期间，能够并愿意完成整个规定的研究计划；具有自行了解研究程序、知情同意书及自愿签署知情同意书的能力，并能遵守方案要求
排除标准：
- RT-qPCR 检测活动性 SARS-Cov-2 感染；
- 有COVID-19、SARS、MERS感染史（自我报告、现场询问）；
- COVID-19 感染的高危因素：
- 与新型冠状病毒感染者密切接触史、高风险地区居住史、与高风险地区或境外发热或呼吸道症状患者接触史。
- 入组前7天有发热、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、气促、呼吸困难等；
- 接受 COVID-19 加强疫苗接种；
- 对 SARS-CoV-2 疫苗的活性成分、任何非活性成分、生产过程中使用的物质过敏，或在之前接种类似疫苗时有过过敏史；
- 过去对疫苗有过严重过敏反应的人（如急性过敏反应、血管性水肿、呼吸困难、荨麻疹、血管性水肿或腹痛）；
- 接种前体温>37.0℃；
- 血液妊娠试验阳性；
- 患有未控制的癫痫和其他严重的神经系统疾病（如传播性脊髓炎、吉兰-巴利综合征、脱髓鞘疾病等），或有脑病或精神病史或家族史；
- 严重肝肾疾病、无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg、舒张压≥100 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- 接受抗结核治疗；
- 受试者接受免疫治疗或抑制剂治疗（连续口服或输注超过14天）后3个月内有凝血病史（如凝血因子缺乏、凝血病），或接受激素治疗3个月后，平均日剂量≥ 20 毫克/天（泼尼松）；
- 本次接种前1个月内接种过减毒活疫苗，本次接种前14天内接种过其他疫苗；
- 接种前3个月内接受过其他研究药物；参与其他研究疫苗或研究药物临床试验的受试者；
- 研究者判断不适合本临床试验的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
参与者自愿不接种第三剂疫苗，并同意随访 1 年
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实验性的：灭活疫苗组
参与者自愿接受第三剂灭活疫苗
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这是一项前瞻性开放标签研究，我们拟招募在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗并自愿接受第三剂疫苗（灭活疫苗、重组亚基蛋白疫苗或 mRNA）的参与者疫苗）进入实验组，将在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗且没有第三剂疫苗接种计划的参与者纳入对照组。
实验组参与者在基线时接受了第三剂 SARS-CoV-2 疫苗接种，对照组参与者未接受任何干预。
每个受试者入组后随访一年，在规定时间点检测中和抗体和总抗体，并记录不良事件和不良反应。
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实验性的：重组亚基蛋白疫苗
参与者自愿接受第三剂亚单位蛋白疫苗
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这是一项前瞻性开放标签研究，我们拟招募在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗并自愿接受第三剂疫苗（灭活疫苗、重组亚基蛋白疫苗或 mRNA）的参与者疫苗）进入实验组，将在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗且没有第三剂疫苗接种计划的参与者纳入对照组。
实验组参与者在基线时接受了第三剂 SARS-CoV-2 疫苗接种，对照组参与者未接受任何干预。
每个受试者入组后随访一年，在规定时间点检测中和抗体和总抗体，并记录不良事件和不良反应。
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实验性的：mRNA疫苗组
参与者自愿接受第三剂mRNA疫苗（待入组，该疫苗尚未在中国获批）
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这是一项前瞻性开放标签研究，我们拟招募在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗并自愿接受第三剂疫苗（灭活疫苗、重组亚基蛋白疫苗或 mRNA）的参与者疫苗）进入实验组，将在 4-8 个月前完成 2 剂灭活 COVID-19 疫苗且没有第三剂疫苗接种计划的参与者纳入对照组。
实验组参与者在基线时接受了第三剂 SARS-CoV-2 疫苗接种，对照组参与者未接受任何干预。
每个受试者入组后随访一年，在规定时间点检测中和抗体和总抗体，并记录不良事件和不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两剂灭活疫苗后第三剂疫苗加强剂的免疫原性
大体时间：第28天
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观察第28天受试者的假病毒中和抗体几何平均滴度（GMTs）和平均几何滴度倍数增长（GMFR）变化
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第28天
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两剂灭活疫苗后第三剂疫苗加强剂的反应原性
大体时间：第28天
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28 天内所有征求和非征求的不良事件。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体血清阳性率
大体时间：3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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第三次疫苗接种后中和抗体的血清阳性率
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3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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中和抗体的 GMT
大体时间：3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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第三次疫苗接种后中和抗体的 GMT
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3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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中和抗体的 GMFR
大体时间：3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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第三次疫苗接种后中和抗体的 GMFR
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3天/14天/28天/45天/60天/90天/180天/365天
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严重不良事件和特别关注的不良事件
大体时间：长达 1 年
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严重不良事件和特别关注的不良事件
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BOOST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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