Reaktogenität und Immunogenität der Auffrischungsimpfung der dritten Dosis nach zwei Dosen inaktivierter Impfstoffe

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt,
• Durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung beurteilte der Prüfarzt, dass der Gesundheitszustand gut ist: Die chronische Erkrankung ist stabil und es gibt keine Veränderung innerhalb von 3 Monaten der Medikation;
• wurde vor 4-8 Monaten 2 Dosen des inaktivierten Covid-19-Impfstoffs verabreicht;
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht stillten oder schwanger waren (negativer Blutschwangerschaftstest), und in den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung keine Familienplanung hatten und wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben. Führen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen durch;
• sich freiwillig bereit erklärt hat, die dritte Dosis des Impfstoffs zu erhalten. Und während der gesamten Nachbeobachtungszeit in der Lage und bereit zu sein, den gesamten vorgeschriebenen Forschungsplan abzuschließen; Die Fähigkeit haben, Forschungsverfahren selbst zu verstehen, eine informierte Zustimmung zu geben und freiwillig eine informierte Zustimmung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des Plans zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• RT-qPCR weist eine aktive SARS-Cov-2-Infektion nach;
• eine Vorgeschichte von COVID-19, SARS, MERS-Infektion (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage);
• ein Hochrisikofaktor für eine COVID-19-Infektion:
• eine Vorgeschichte von engem Kontakt mit Personen, die mit dem neuen Coronavirus infiziert sind, eine Vorgeschichte des Lebens in Hochrisikogebieten und eine Vorgeschichte von Kontakt mit Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen in Hochrisikogebieten oder im Ausland.
• Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Atemnot, Atemnot usw. 7 Tage vor der Einschreibung;
• Erhalt einer COVID-19-Auffrischungsimpfung;
• allergisch gegen die Wirkstoffe des SARS-CoV-2-Impfstoffs, einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die im Produktionsprozess verwendeten Substanzen oder diejenigen, die bei früheren Impfungen mit ähnlichen Impfstoffen Allergien hatten;
• Personen, die in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe hatten (z. B. akute allergische Reaktionen, Angioödem, Atembeschwerden, Urtikaria, Angioödem oder Bauchschmerzen);
• Körpertemperatur >37,0℃ vor der Impfung;
• Schwangerschaftstest im Blut positiv;
• mit unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen (wie transmissive Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom), demyelinisierenden Erkrankungen usw.) oder in der Vorgeschichte oder in der Familienanamnese von Enzephalopathie oder psychischen Erkrankungen;
• schwere Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Attacken chronischer Erkrankungen;
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Erhalten einer Anti-Tuberkulose-Behandlung;
• Koagulopathie in der Vorgeschichte (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit) innerhalb von 3 Monaten nach Immuntherapie oder Inhibitortherapie (kontinuierliche orale oder Infusion über mehr als 14 Tage) oder nach 3 Monaten Hormontherapie, die durchschnittliche Tagesdosis ist ≥ 20 mg/Tag (Prednison);
• Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung, andere Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung;
• Erhalt anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung; Teilnahme an anderen Forschungsimpfstoffen oder Probanden in klinischen Studien mit Forschungsarzneimitteln;
• andere Bedingungen, die die Prüfer für diese klinische Prüfung nicht geeignet sind;