Reaktogenność i immunogenność trzeciej dawki szczepionki przypominającej po podaniu dwóch dawek szczepionek inaktywowanych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat,
• Na podstawie wywiadu i badania fizykalnego badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry: choroba przewlekła jest stabilna i nie ma zmian w ciągu 3 miesięcy przyjmowania leków;
• otrzymał 2 dawki inaktywowanej szczepionki Covid-19 4-8 miesięcy temu;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie były karmiące piersią ani w ciąży (negatywny test ciążowy z krwi), nie planowały rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu i stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne. Podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Zgłosił się na ochotnika do otrzymania trzeciej dawki szczepionki. I podczas całego okresu badań kontrolnych być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan badawczy; Mieć zdolność samozrozumienia procedur badawczych, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymagania planu

Kryteria wyłączenia:

• RT-qPCR wykrywa aktywną infekcję SARS-Cov-2;
• historia infekcji COVID-19, SARS, MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• czynnik wysokiego ryzyka zakażenia COVID-19:
• historia bliskiego kontaktu z osobami zakażonymi nowym koronawirusem, historia życia na obszarach wysokiego ryzyka oraz historia kontaktu z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego na obszarach wysokiego ryzyka lub za granicą.
• Gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność, itp. 7 dni przed zapisem;
• otrzymanie szczepienia przypominającego COVID-19;
• uczulonych na aktywne składniki szczepionki SARS-CoV-2, którykolwiek ze składników nieaktywnych, substancje użyte w procesie produkcji lub uczulonych podczas wcześniejszego szczepienia podobnymi szczepionkami;
• osoby, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki (takie jak ostre reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha);
• temperatura ciała >37,0℃ przed szczepieniem;
• pozytywny test ciążowy z krwi;
• z niekontrolowaną padaczką i innymi poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak transmisyjne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre), choroby demielinizacyjne itp.) lub u których w wywiadzie lub w rodzinie występowały encefalopatie lub choroby psychiczne;
• ciężka choroba wątroby i nerek, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych;
• ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
• poddanie się leczeniu przeciwgruźliczemu;
• koagulopatia w wywiadzie (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba układu krzepnięcia) w ciągu 3 miesięcy od pacjentów otrzymujących immunoterapię lub terapię inhibitorami (ciągłe doustne lub wlewy przez ponad 14 dni) lub po 3 miesiącach terapii hormonalnej, średnia dzienna dawka wynosi ≥ 20 mg/dzień (prednizon);
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed tym szczepieniem, inne szczepionki w ciągu 14 dni przed tym szczepieniem;
• Otrzymywanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem; uczestniczenie w innych szczepionkach badawczych lub uczestników badań klinicznych nad badanymi lekami;
• inne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do tego badania klinicznego;