评估 AV5080 在流感患者中的疗效和安全性的剂量范围研究
2021年10月26日 更新者：Viriom
评估 AV5080 药物在流感患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
与安慰剂相比，根据研究治疗开始后 96 小时内流感症状消退的发生率，评估不同剂量的 AV5080 对流感症状持续时间和严重程度的影响。
至少 24 小时内没有流感症状或症状减轻至轻度表明流感已消退。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、双盲、随机、平行组临床研究，旨在评估在 5 天治疗期间，与安慰剂相比，不同剂量的 AV5080 对流感患者的疗效和安全性。
该研究仅包括轻度和中度流感患者，没有并发症，包括门诊患者和因流行病学原因住院的患者。 该研究包括每个患者的三个阶段：筛选、随机分组、研究治疗、随访阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦
- City polyclinic №10
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
-
Podolsk、俄罗斯联邦
- Podolsk City Clinical Hospital №3
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital №40
-
Stavropol'、俄罗斯联邦
- Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
-
Voronezh、俄罗斯联邦
- Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄在18周岁至65周岁（含）之间的男性和女性；
- 因流行病学原因诊断为轻度和中度严重流感（ICD 10：由已确定的流感病毒引起的 J10 流感）且无并发症的门诊患者和住院患者；流感的严重程度根据国家传染病专家科学学会的成人流感临床指南中的流感定义；
- 筛选时流感病毒酶联免疫吸附试验阳性；
- 筛选前 48 小时内至少有一次体温升高达 38°C 及以上；
- 筛选时存在至少一种以下中度严重症状：头痛、虚弱/不适、肌痛/肌肉痛、潮热/发冷；
- 筛选时疾病持续时间不超过 48 小时（根据患者而定）；
患者同意在整个研究过程中使用适当的避孕方法。 适当的避孕方法包括：
- 口服避孕药或避孕贴片；
- 带有杀精子剂的避孕套或隔膜（屏障法）；或者
- 一种宫内节育器。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女；未采取充分避孕措施的育龄妇女（包括绝经后不到两年的妇女）；
- AV5080药物或其成分的个体不耐受；
- 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
- 筛选时流感并发症、细菌感染迹象或严重病程（根据国家传染病专家科学学会成人流感临床指南中规定的标准，2014 年）；
- 筛选前12个月内有抗流感免疫接种史；
- 筛选前三个月内参加过其他临床研究；
- 慢性呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）；
- 筛选前一个月内服用神经氨酸酶抑制剂（扎那米韦、奥司他韦）、免疫调节剂、全身性糖皮质激素和抗生素；
- HIV 感染、慢性丙型肝炎或乙型肝炎感染（根据患者的病史）；
- 目前或筛选前 12 个月内患有重大心血管疾病，包括：III 级或 IV 级慢性心力衰竭（由 NYHA 定义）、需要服用 Ia、Ib、Ic 或 III 级抗心律失常药物的严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、既往心脏和冠状血管手术史、重大心脏瓣膜病、短暂性脑缺血发作或中风、收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 110 mmHg 的无法控制的高血压、肺栓塞或深静脉血栓形成；
- 长期酗酒、吸毒或对历史上其他化学品上瘾；
- 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守协议程序；不遵守研究者认为可能影响研究结果或患者安全并阻止患者参与研究的药物给药方案或程序；任何其他伴随疾病或严重的精神障碍，使患者没有资格参加研究，限制知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参加研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
AV5080 80 mg"/天（早上 80 mg + 晚上安慰剂）
|
白体硬明胶胶囊
|
|
实验性的：第 2 组
AV5080 160 毫克"/天（早上 80 毫克 + 晚上 80 毫克）
|
白体硬明胶胶囊
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组
“安慰剂”（早上安慰剂+晚上安慰剂）
|
白体硬明胶胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告在治疗开始后 96 小时内流感症状消退的患者百分比
大体时间：30天
|
至少 24 小时内没有流感症状或症状减轻至轻度表明流感已消退。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状消退时间
大体时间：30天
|
流感症状消失前的时间
|
30天
|
|
直到第 6 天流感病毒消除的发生率
大体时间：6天
|
直到第 6 天鼻咽和口咽粘膜消除流感病毒的发生率
|
6天
|
|
与基线相比，第 15 天抗体滴度的变化；
大体时间：15天
|
与基线相比，第 15 天针对甲型和乙型流感病毒的 IgG 和 IgM 抗体滴度的变化；
|
15天
|
|
流感并发症发生率
大体时间：29天
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.