Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza di AV5080 nei pazienti con influenza

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi);
3. Pazienti ambulatoriali e ricoverati per motivi epidemiologici con influenza diagnosticata di gravità lieve e moderata (ICD 10: J10 Influenza causata da un virus influenzale identificato) senza complicanze; La gravità dell'influenza è definita nelle Linee Guida Cliniche Influenza in Influenza in Adults della Società Scientifica Nazionale degli Specialisti in Malattie Infettive;
4. Test positivo dell'immunosorbente legato all'enzima per il virus dell'influenza allo screening;
5. Almeno un episodio di aumento della temperatura corporea fino a 38°C e oltre nelle 48 ore precedenti lo screening;
6. La presenza di almeno uno dei seguenti sintomi di moderata gravità allo screening: cefalea, debolezza/malessere, mialgia/dolore muscolare, vampate di calore/brividi;
7. Durata della malattia non superiore a 48 ore (secondo il paziente) allo screening;

8. Consenso dei pazienti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono:

   • Contraccettivi orali o cerotti contraccettivi;
   • Preservativi o diaframmi (metodo barriera) con spermicida; O
   • Un dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di due anni) che non utilizzano adeguate misure contraccettive;
2. Intolleranza individuale del farmaco AV5080 o dei suoi componenti;
3. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
4. Complicanze dell'influenza, segni di un'infezione batterica o decorso grave della malattia allo screening (sulla base dei criteri specificati nelle linee guida cliniche dell'influenza negli adulti della National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. La storia dell'immunizzazione anti-influenzale nei 12 mesi precedenti lo screening;
6. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi prima dello screening;
7. Malattie croniche dell'apparato respiratorio (asma, BPCO);
8. Somministrazione di inibitori della neuraminidasi (zanamivir, oseltamivir), immunomodulatori, glucocorticoidi sistemici e antibiotici entro un mese prima dello screening;
9. Infezione da HIV, epatite cronica C o infezione da epatite B (secondo la storia del paziente);
10. Malattie cardiovascolari significative al momento o nei 12 mesi precedenti lo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (come definita dalla NYHA), aritmia grave che richiede la somministrazione di farmaci antiaritmici di classe Ia, Ib, Ic o III, angina non stabile , infarto miocardico, precedente intervento chirurgico al cuore e ai vasi coronarici, malattie significative delle valvole cardiache, attacco ischemico transitorio o ictus, ipertensione incontrollabile con PA sistolica > 180 mmHg e PA diastolica > 110 mmHg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda;
11. Abuso cronico di alcol, abuso di droghe o dipendenza dalle altre sostanze chimiche della storia;
12. Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e rispettare le procedure del Protocollo; non conformità con il regime o le procedure di dosaggio del farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del paziente e impedire al paziente di partecipare allo studio; qualsiasi altra malattia concomitante o grave disturbo mentale, che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio, limiti la base legale per la procedura di consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.