Dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AV5080 hos patienter med influensa

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive);
3. Polikliniska patienter och de som är inlagda på sjukhus av epidemiologiska skäl med mild och måttlig svårighetsgrad diagnostiserad influensa (ICD 10: J10 Influensa orsakad av ett identifierat influensavirus) utan komplikationer; Svårighetsgraden av influensa definieras under Influenza in the Influenza in Adults Clinical Guidelines av National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Positiv enzymkopplad immunosorbentanalys för influensavirus vid screening;
5. Minst en episod av förhöjd kroppstemperatur upp till 38°C och över inom 48 timmar före screening;
6. Förekomst av minst ett av följande symtom av måttlig svårighetsgrad vid screening: Huvudvärk, svaghet/illamående, myalgi/muskelvärk, värmevallningar/frossa;
7. Sjukdomens varaktighet inte överstiger 48 timmar (enligt patienten) vid screening;

8. Patienternas samtycke att använda adekvata preventivmetoder under hela studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar:

   • Orala preventivmedel eller p-plåster;
   • Kondomer eller diafragma (barriärmetod) med spermiedödande medel; eller
   • En intrauterin enhet.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien; kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor i sin postmenopausala period i mindre än två år) som inte använder adekvata preventivmedel;
2. Individuell intolerans av AV5080-läkemedlet eller dess komponenter;
3. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption;
4. Influensakomplikationer, tecken på en bakteriell infektion eller allvarligt sjukdomsförlopp vid screeningen (baserat på kriterierna specificerade i Influenza in Adults Clinical Guidelines of the National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. Historik av immunisering mot influensa inom 12 månader före screeningen;
6. Deltagande i andra kliniska studier inom tre månader före screening;
7. Kroniska sjukdomar i andningsorganen (astma, KOL);
8. Administrering av neuraminidashämmare (zanamivir, oseltamivir), immunmodulatorer, systemiska glukokortikoider och antibiotika inom en månad före screening;
9. HIV-infektion, kronisk hepatit С eller hepatit B-infektion (enligt patientens historia);
10. Signifikanta kardiovaskulära sjukdomar för närvarande eller inom 12 månader före screening inklusive: kronisk hjärtsvikt av klass III eller IV (enligt definitionen av NYHA), svår arytmi som kräver administrering av klass Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, instabil angina , hjärtinfarkt, tidigare operation på hjärtat och kranskärlen, signifikanta hjärtklaffsjukdomar, övergående ischemisk attack eller stroke, okontrollerbar hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mmHg och diastoliskt tryck > 110 mmHg, lungemboli eller djup ventrombos;
11. Kroniskt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller beroende av de andra kemikalierna i historien;
12. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa protokollets förfaranden; bristande efterlevnad av läkemedelsdoseringsregimen eller procedurer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten eller patientens säkerhet och hindra patienten från att delta i studien; andra samtidiga sjukdomar eller allvarliga psykiska störningar som gör att patienten inte är berättigad att delta i studien, begränsar den rättsliga grunden för förfarandet för informerat samtycke eller kan påverka patientens förmåga att delta i studien.