Dózistartomány-tanulmány az AV5080 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére influenzás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. 18 és 65 év közötti férfiak és nők (beleértve);
3. Járóbetegek és járványügyi okokból kórházba kerültek enyhe és közepes súlyosságú influenzával diagnosztizáltak (ICD 10: J10 Azonosított influenzavírus okozta influenza) szövődmények nélkül; Az influenza súlyosságát a Fertőző Betegség Szakértők Országos Tudományos Társaságának Influenza influenza felnőttkori klinikai útmutatója határozza meg;
4. Pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat az influenzavírus kimutatására szűréskor;
5. A szűrés előtti 48 órán belül legalább egy epizód 38°C-ig vagy afölött megemelkedett testhőmérsékletről;
6. Az alábbi mérsékelt súlyosságú tünetek közül legalább egy jelenléte a szűrés során: fejfájás, gyengeség/rossz közérzet, izomfájdalom/izomfájdalom, hőhullám/hidegrázás;
7. A betegség időtartama legfeljebb 48 óra (a beteg szerint) a szűréskor;

8. A betegek beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló tapaszok;
   • Óvszer vagy membrán (barrier módszer) spermiciddel; vagy
   • Méhen belüli eszköz.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve a két évnél rövidebb menopauzát követő nőket is), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
2. Az AV5080 gyógyszer vagy összetevői egyéni intoleranciája;
3. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
4. Influenza szövődményei, bakteriális fertőzésre utaló jelek vagy súlyos betegség lefolyása a szűréskor (az Országos Infektológiai Szakértői Társaság 2014. évi Influenza felnőttkori klinikai útmutatójában meghatározott kritériumok alapján);
5. Az influenza elleni immunizálás története a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző három hónapon belül;
7. Krónikus légúti betegségek (asztma, COPD);
8. Neuraminidáz inhibitorok (zanamivir, oseltamivir), immunmodulátorok, szisztémás glükokortikoidok és antibiotikumok beadása a szűrés előtt egy hónapon belül;
9. HIV-fertőzés, krónikus hepatitis С vagy hepatitis B fertőzés (a beteg anamnézisétől függően);
10. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenleg vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül, ideértve: III. vagy IV. osztályú krónikus szívelégtelenség (NYHA meghatározása szerint), súlyos szívritmuszavar, amely Ia, Ib, Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerek alkalmazását igényli, nem stabil angina , szívinfarktus, korábbi szív- és koszorúér-műtétek, jelentős szívbillentyű-betegségek, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, kontrollálhatatlan magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis;
11. Krónikus alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés vagy a történelemben előforduló egyéb vegyi anyagoktól való függőség;
12. Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és betartani a jegyzőkönyv eljárásait; a gyógyszeradagolási rend vagy eljárások be nem tartása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a beteg biztonságát, és megakadályozhatják a beteget a vizsgálatban való részvételben; bármely más kísérő betegség vagy súlyos mentális zavar, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás jogalapját, vagy befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.