Doseområdestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AV5080 hos pasienter med influensa

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. menn og kvinner mellom 18 og 65 år (inkludert);
3. Polikliniske pasienter og sykehusinnlagte av epidemiologiske årsaker med mild og moderat alvorlighetsgrad diagnostisert influensa (ICD 10: J10 Influensa forårsaket av et identifisert influensavirus) uten komplikasjoner; Alvorlighetsgraden av influensa er definert under Influenza in the Influenza in Adults Clinical Guidelines fra National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse for influensavirus ved screening;
5. Minst én episode med økt kroppstemperatur opp til 38°C og over innen 48 timer før screening;
6. Tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer av moderat alvorlighetsgrad ved screening: Hodepine, svakhet/uvelhet, myalgi/muskelsmerter, hetetokter/frysninger;
7. Sykdommens varighet ikke overstiger 48 timer (i henhold til pasienten) ved screening;

8. Pasientens samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Orale prevensjonsmidler eller prevensjonsplaster;
   • Kondomer eller diafragma (barrieremetode) med sæddrepende middel; eller
   • En intrauterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert kvinner i postmenopausal periode i mindre enn to år) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
2. Individuell intoleranse av AV5080-stoffet eller dets komponenter;
3. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
4. Influensakomplikasjoner, tegn på en bakteriell infeksjon eller alvorlig sykdomsforløp ved screeningen (basert på kriteriene spesifisert i Influenza in Adults Clinical Guidelines of the National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. Historien om anti-influensa-immunisering innen 12 måneder før screeningen;
6. Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før screening;
7. Kroniske sykdommer i luftveiene (astma, KOLS);
8. Administrering av neuraminidasehemmere (zanamivir, oseltamivir), immunmodulatorer, systemiske glukokortikoider og antibiotika innen en måned før screening;
9. HIV-infeksjon, kronisk hepatitt С eller hepatitt B-infeksjon (i henhold til pasientens historie);
10. Signifikante kardiovaskulære sykdommer for tiden eller innen 12 måneder før screening, inkludert: klasse III eller IV kronisk hjertesvikt (som definert av NYHA), alvorlig arytmi som krever administrering av klasse Ia, Ib, Ic eller III antiarytmika, ikke-stabil angina , hjerteinfarkt, tidligere kirurgi på hjerte og koronarkar, signifikante hjerteklaffsykdommer, forbigående iskemisk angrep eller slag, ukontrollerbar hypertensjon med systolisk BP > 180 mmHg og diastolisk BP > 110 mmHg, lungeemboli eller dyp venetrombose;
11. Kronisk alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller avhengighet av andre kjemikalier i historien;
12. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og overholde protokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddeldoseringsregimet eller prosedyrer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieresultatene eller pasientens sikkerhet og hindre pasienten i å delta i studien; andre samtidige sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser, som gjør at pasienten ikke er kvalifisert til å delta i studien, begrenser det juridiske grunnlaget for informert samtykkeprosedyre, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.