Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AV5080 bei Patienten mit Influenza

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
2. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich);
3. Ambulante und aus epidemiologischen Gründen ins Krankenhaus eingelieferte Patienten mit leichter und mittelschwerer diagnostizierter Influenza (ICD 10: J10-Influenza, verursacht durch ein identifiziertes Influenzavirus) ohne Komplikationen; Der Schweregrad der Influenza wird in den klinischen Leitlinien „Influenza bei Erwachsenen“ der National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists definiert.
4. Positiver enzymgebundener Immunosorbenstest auf Influenzaviren beim Screening;
5. Mindestens eine Episode einer erhöhten Körpertemperatur von bis zu 38 °C und mehr innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening;
6. Das Vorliegen mindestens eines der folgenden mittelschweren Symptome beim Screening: Kopfschmerzen, Schwäche/Unwohlsein, Myalgie/Muskelschmerzen, Hitzewallung/Schüttelfrost;
7. Dauer der Erkrankung nicht länger als 48 Stunden (je nach Patient) beim Screening;

8. Einwilligung der Patienten, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören:

   • Orale Kontrazeptiva oder Verhütungspflaster;
   • Kondome oder Diaphragmen (Barrieremethode) mit Spermizid; oder
   • Ein Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Zeit nach der Menopause von weniger als zwei Jahren), die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden;
2. Individuelle Unverträglichkeit des Arzneimittels AV5080 oder seiner Bestandteile;
3. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
4. Influenza-Komplikationen, Anzeichen einer bakteriellen Infektion oder schwerer Krankheitsverlauf beim Screening (basierend auf den Kriterien, die in den Influenza in Adults Clinical Guidelines der National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014) festgelegt sind;
5. Die Geschichte der Anti-Influenza-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
7. Chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD);
8. Verabreichung von Neuraminidasehemmern (Zanamivir, Oseltamivir), Immunmodulatoren, systemischen Glukokortikoiden und Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Screening;
9. HIV-Infektion, chronische Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion (je nach Vorgeschichte des Patienten);
10. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen aktuell oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich: chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (wie von NYHA definiert), schwere Arrhythmie, die die Verabreichung von Antiarrhythmika der Klasse Ia, Ib, Ic oder III erfordert, instabile Angina pectoris , Myokardinfarkt, frühere Operationen am Herzen und an den Herzkranzgefäßen, schwere Herzklappenerkrankungen, vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall, unkontrollierbare Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mmHg und diastolischem Blutdruck > 110 mmHg, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose;
11. Chronischer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Chemikalien in der Vorgeschichte;
12. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Protokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamentendosierungsschemas oder der Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten; alle anderen Begleiterkrankungen oder schweren psychischen Störungen, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, die Rechtsgrundlage für das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.