Studie rozsahu dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AV5080 u pacientů s chřipkou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně);
3. Ambulantní pacienti a pacienti hospitalizovaní z epidemiologických důvodů s mírnou a střední závažností diagnostikovali chřipku (MKN 10: J10 Chřipka způsobená identifikovaným virem chřipky) bez komplikací; Závažnost chřipky je definována v klinických směrnicích pro chřipku u dospělých Národní vědecké společnosti specialistů na infekční choroby;
4. Pozitivní enzymatický imunosorbentní test na virus chřipky při screeningu;
5. Alespoň jedna epizoda zvýšené tělesné teploty až na 38 °C a více během 48 hodin před screeningem;
6. Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků střední závažnosti při screeningu: Bolest hlavy, slabost/nevolnost, myalgie/bolesti svalů, návaly horka/zimnice;
7. Doba trvání onemocnění nepřesahující 48 hodin (podle pacienta) na screeningu;

8. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. Mezi vhodné metody antikoncepce patří:

   • Perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční náplasti;
   • Kondomy nebo diafragmy (bariérová metoda) se spermicidem; nebo
   • Nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně žen v postmenopauzálním období kratším než dva roky), které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;
2. Individuální nesnášenlivost léku AV5080 nebo jeho složek;
3. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
4. Komplikace chřipky, známky bakteriální infekce nebo těžký průběh onemocnění při screeningu (na základě kritérií uvedených v Klinických pokynech pro chřipku u dospělých Národní vědecké společnosti specialistů na infekční onemocnění, 2014);
5. Historie imunizace proti chřipce během 12 měsíců před screeningem;
6. Účast v jiných klinických studiích do tří měsíců před screeningem;
7. Chronická onemocnění dýchacího systému (astma, CHOPN);
8. Podávání inhibitorů neuraminidázy (zanamivir, oseltamivir), imunomodulátorů, systémových glukokortikoidů a antibiotik do jednoho měsíce před screeningem;
9. HIV infekce, chronická hepatitida С nebo hepatitida B (podle anamnézy pacienta);
10. Významná kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo do 12 měsíců před screeningem, včetně: chronického srdečního selhání třídy III nebo IV (podle definice NYHA), těžké arytmie vyžadující podávání antiarytmik třídy Ia, Ib, Ic nebo III, nestabilní anginy pectoris , infarkt myokardu, předchozí operace na srdci a koronárních cévách, významná onemocnění srdečních chlopní, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, nekontrolovatelná hypertenze se systolickým TK > 180 mmHg a diastolickým TK > 110 mmHg, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza;
11. Chronické zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo závislost na jiných chemických látkách v historii;
12. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět postupům protokolu a dodržovat je; nedodržení dávkovacího režimu nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a zabránit pacientovi v účasti na studii; jakákoli další doprovodná onemocnění nebo závažné duševní poruchy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují právní základ pro postup informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.