Dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AV5080 bij patiënten met griep te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief);
3. Ambulante patiënten en patiënten die om epidemiologische redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen met milde en matige ernst van de diagnose influenza (ICD 10: J10 Influenza veroorzaakt door een geïdentificeerd influenzavirus) zonder complicaties; De ernst van influenza wordt gedefinieerd onder de Influenza in de Influenza in Adults Clinical Guidelines van de National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest voor influenzavirus bij screening;
5. Ten minste één episode van een verhoogde lichaamstemperatuur tot 38°C en hoger binnen 48 uur vóór de screening;
6. De aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen van matige ernst bij screening: Hoofdpijn, zwakte/malaise, myalgie/spierpijn, opvliegers/rillingen;
7. Duur van de ziekte niet langer dan 48 uur (volgens de patiënt) bij screening;

8. Toestemming van patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptiemethoden omvatten:

   • Orale anticonceptiva of anticonceptiepleisters;
   • Condooms of diafragma's (barrièremethode) met zaaddodend middel; of
   • Een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen in hun postmenopauzale periode van minder dan twee jaar) die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken;
2. Individuele intolerantie voor het AV5080-medicijn of zijn componenten;
3. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie;
4. Influenzacomplicaties, tekenen van een bacteriële infectie of ernstig ziekteverloop bij de screening (gebaseerd op de criteria gespecificeerd in de Influenza in Adults Clinical Guidelines van de National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. De voorgeschiedenis van de griepvaccinatie binnen 12 maanden voor de screening;
6. Deelname aan andere klinische studies binnen drie maanden voor screening;
7. Chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem (astma, COPD);
8. Toediening van neuraminidaseremmers (zanamivir, oseltamivir), immunomodulatoren, systemische glucocorticoïden en antibiotica binnen een maand vóór screening;
9. HIV-infectie, chronische hepatitis С- of hepatitis B-infectie (volgens de geschiedenis van de patiënt);
10. Significante hart- en vaatziekten op dit moment of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: chronisch hartfalen klasse III of IV (zoals gedefinieerd door NYHA), ernstige aritmie die toediening van klasse Ia, Ib, Ic of III antiaritmica vereist, niet-stabiele angina pectoris hartinfarct, eerdere operaties aan het hart en de kransslagaders, significante hartklepaandoeningen, TIA of beroerte, oncontroleerbare hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mmHg en diastolische bloeddruk > 110 mmHg, longembolie of diepe veneuze trombose;
11. Chronisch alcoholmisbruik, drugsmisbruik of verslaving aan de andere chemicaliën in de geschiedenis;
12. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de protocolprocedures te begrijpen en na te leven; niet-naleving van het doseringsregime of de procedures van het geneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden en kan voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek; andere bijkomende ziekten of ernstige psychische stoornissen, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, de wettelijke basis voor de procedure voor geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden.