Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности AV5080 у пациентов с гриппом

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет (включительно);
3. Амбулаторные и госпитализированные по эпидемиологическим показаниям с диагнозом грипп легкой и средней степени тяжести (МКБ 10: J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа) без осложнений; Тяжесть гриппа определяется в соответствии с Клиническими рекомендациями по гриппу у взрослых Национального научного общества специалистов по инфекционным заболеваниям;
4. Положительный иммуноферментный анализ на вирус гриппа при скрининге;
5. Как минимум один эпизод повышения температуры тела до 38°С и выше в течение 48 часов до скрининга;
6. Наличие хотя бы одного из следующих симптомов средней степени тяжести при скрининге: головная боль, слабость/недомогание, миалгия/мышечная боль, приливы/озноб;
7. Длительность заболевания не более 48 часов (по оценке больного) при скрининге;

8. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования. К адекватным методам контрацепции относятся:

   • Оральные контрацептивы или противозачаточные пластыри;
   • Презервативы или диафрагмы (барьерный метод) со спермицидом; или
   • Внутриматочная спираль.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе женщины в постменопаузальном периоде менее двух лет), не использующие адекватные меры контрацепции;
2. Индивидуальная непереносимость препарата АВ5080 или его компонентов;
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
4. Осложнения гриппа, признаки бактериальной инфекции или тяжелое течение заболевания при скрининге (на основании критериев, указанных в Клинических рекомендациях по гриппу у взрослых Национального научного общества специалистов по инфекционным заболеваниям, 2014 г.);
5. Наличие в анамнезе противогриппозной иммунизации в течение 12 мес до скрининга;
6. Участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до скрининга;
7. Хронические заболевания органов дыхания (астма, ХОБЛ);
8. Назначение ингибиторов нейраминидазы (занамивир, осельтамивир), иммуномодуляторов, системных глюкокортикоидов и антибиотиков в течение одного месяца до скрининга;
9. ВИЧ-инфекция, хронический гепатит С или гепатит В (по данным анамнеза);
10. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в течение 12 месяцев до скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (по определению NYHA), тяжелая аритмия, требующая назначения антиаритмических препаратов класса Ia, Ib, Ic или III, нестабильная стенокардия. , инфаркт миокарда, предшествующие операции на сердце и коронарных сосудах, значительные пороки клапанов сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД > 180 мм рт. ст. и диастолическим АД > 110 мм рт. ст., легочная эмболия или тромбоз глубоких вен;
11. Хроническое злоупотребление алкоголем, наркоманией или пристрастием к другим химическим веществам в анамнезе;
12. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать процедуры Протокола; несоблюдение режима дозирования препарата или процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и воспрепятствовать участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие заболевания или тяжелые психические расстройства, которые лишают пациента права участвовать в исследовании, ограничивают правовые основания для процедуры информированного согласия или могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании.