Badanie zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AV5080 u pacjentów z grypą

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
3. Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani z powodów epidemiologicznych z rozpoznaną grypą o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (ICD 10: J10 Grypa wywołana zidentyfikowanym wirusem grypy) bez powikłań; Ciężkość grypy jest zdefiniowana w Influenza in Influenza in Adults Clinical Guidelines of the National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Pozytywny wynik testu immunoenzymatycznego na obecność wirusa grypy podczas badania przesiewowego;
5. Co najmniej jeden epizod podwyższonej temperatury ciała do 38°C i powyżej w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
6. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów o umiarkowanym nasileniu podczas badania przesiewowego: ból głowy, osłabienie/złe samopoczucie, ból mięśni/ból mięśni, uderzenia gorąca/dreszcze;
7. Czas trwania choroby nieprzekraczający 48 godzin (w ocenie pacjenta) w badaniu przesiewowym;

8. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują:

   • Doustne środki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne;
   • Prezerwatywy lub diafragmy (metoda barierowa) ze środkiem plemnikobójczym; Lub
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie pomenopauzalnym krócej niż dwa lata), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
2. Indywidualna nietolerancja leku AV5080 lub jego składników;
3. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
4. powikłania grypy, objawy infekcji bakteryjnej lub ciężki przebieg choroby w czasie badania przesiewowego (na podstawie kryteriów określonych w Wytycznych klinicznych grypy u dorosłych National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. Historia szczepień przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, POChP);
8. Podanie inhibitorów neuraminidazy (zanamiwir, oseltamiwir), immunomodulatorów, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (w zależności od historii pacjenta);
10. Istotne choroby układu krążenia obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem, w tym: przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (zgodnie z definicją NYHA), ciężka arytmia wymagająca podania leków antyarytmicznych klasy Ia, Ib, Ic lub III, niestabilna dusznica bolesna zawał mięśnia sercowego, przebyta operacja serca i naczyń wieńcowych, istotne wady zastawek serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 180 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem tętniczym > 110 mmHg, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich;
11. Przewlekłe nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od innych chemikaliów w historii;
12. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur Protokołu; nieprzestrzegania schematu dawkowania lub procedur dawkowania leku, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić udział pacjenta w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają podstawę prawną procedury świadomej zgody lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.