Estudo de Faixa de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança do AV5080 em Pacientes com Influenza

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos (inclusive);
3. Pacientes ambulatoriais e internados por motivos epidemiológicos com influenza diagnosticada de gravidade leve e moderada (CID 10: J10 Influenza causada por vírus influenza identificado) sem complicações; A gravidade da influenza é definida nas Diretrizes Clínicas da Influenza em Adultos da Sociedade Científica Nacional de Especialistas em Doenças Infecciosas;
4. Ensaio imunoenzimático positivo para vírus influenza na triagem;
5. Pelo menos um episódio de aumento da temperatura corporal de até 38°C e acima dentro de 48 horas antes da triagem;
6. A presença de pelo menos um dos seguintes sintomas de gravidade moderada na triagem: dor de cabeça, fraqueza/mal-estar, mialgia/dor muscular, ondas de calor/calafrios;
7. Duração da doença não superior a 48 horas (segundo o paciente) na triagem;

8. Consentimento dos pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo. Os métodos contraceptivos adequados incluem:

   • Anticoncepcionais orais ou adesivos anticoncepcionais;
   • Preservativos ou diafragmas (método de barreira) com espermicida; ou
   • Um dispositivo intra-uterino.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres no período pós-menopausa há menos de dois anos) que não usam métodos contraceptivos adequados;
2. Intolerância individual ao medicamento AV5080 ou seus componentes;
3. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;
4. Complicações da influenza, sinais de infecção bacteriana ou curso grave da doença na triagem (com base nos critérios especificados nas Diretrizes Clínicas da Influenza em Adultos da Sociedade Científica Nacional de Especialistas em Doenças Infecciosas, 2014);
5. A história de imunização anti-influenza nos 12 meses anteriores à triagem;
6. Participação em outros estudos clínicos até três meses antes da triagem;
7. Doenças crônicas do sistema respiratório (asma, DPOC);
8. Administração de inibidores da neuraminidase (zanamivir, oseltamivir), imunomoduladores, glicocorticoides sistêmicos e antibióticos até um mês antes da triagem;
9. infecção por HIV, hepatite C crônica ou infecção por hepatite B (de acordo com a história do paciente);
10. Doenças cardiovasculares significativas no momento ou dentro de 12 meses antes da triagem, incluindo: insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV (conforme definido pela NYHA), arritmia grave que requer administração de drogas antiarrítmicas classe Ia, Ib, Ic ou III, angina não estável , infarto do miocárdio, cirurgia prévia no coração e nos vasos coronários, doenças importantes das válvulas cardíacas, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, hipertensão incontrolável com PA sistólica > 180 mmHg e PA diastólica > 110 mmHg, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda;
11. Abuso crônico de álcool, abuso de drogas ou dependência de outras substâncias químicas da história;
12. Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e cumprir os procedimentos do Protocolo; não conformidade com o regime de dosagem de medicamentos ou procedimentos que, na opinião do Investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir que o paciente participe do estudo; quaisquer outras doenças concomitantes ou transtornos mentais graves, que tornem o paciente inelegível para participar do estudo, limitem a base legal para o procedimento de Consentimento Livre e Esclarecido ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.