Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de AV5080 en pacientes con influenza

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años (inclusive);
3. Pacientes ambulatorios y hospitalizados por razones epidemiológicas con diagnóstico de influenza de gravedad leve y moderada (ICD 10: J10 Influenza causada por un virus de influenza identificado) sin complicaciones; La gravedad de la influenza se define en las Guías clínicas sobre influenza en adultos de la Sociedad Científica Nacional de Especialistas en Enfermedades Infecciosas;
4. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas positivo para el virus de la influenza en la selección;
5. Al menos un episodio de aumento de la temperatura corporal hasta 38 °C o más en las 48 horas anteriores a la selección;
6. La presencia de al menos uno de los siguientes síntomas de gravedad moderada en la selección: dolor de cabeza, debilidad/malestar general, mialgia/dolor muscular, sofocos/escalofríos;
7. Duración de la enfermedad no superior a 48 horas (según el paciente) en la selección;

8. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen:

   • Anticonceptivos orales o parches anticonceptivos;
   • Preservativos o diafragmas (método de barrera) con espermicida; o
   • Un dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres en su período posmenopáusico de menos de dos años) que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas;
2. Intolerancia individual al fármaco AV5080 o sus componentes;
3. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
4. Complicaciones de la influenza, signos de una infección bacteriana o curso grave de la enfermedad en el examen de detección (según los criterios especificados en las Pautas clínicas de influenza en adultos de la Sociedad Científica Nacional de Especialistas en Enfermedades Infecciosas, 2014);
5. El historial de inmunización contra la influenza dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
6. Participación en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores a la selección;
7. Enfermedades crónicas del sistema respiratorio (asma, EPOC);
8. Administración de inhibidores de la neuraminidasa (zanamivir, oseltamivir), inmunomoduladores, glucocorticoides sistémicos y antibióticos dentro del mes anterior a la selección;
9. infección por VIH, hepatitis C crónica o infección por hepatitis B (según el historial del paciente);
10. Enfermedades cardiovasculares significativas en la actualidad o en los 12 meses anteriores a la selección, incluidas: insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV (según la definición de la NYHA), arritmia grave que requiere la administración de fármacos antiarrítmicos de clase Ia, Ib, Ic o III, angina no estable , infarto de miocardio, cirugía previa en el corazón y los vasos coronarios, enfermedades significativas de las válvulas cardíacas, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hipertensión incontrolable con PA sistólica > 180 mmHg y PA diastólica > 110 mmHg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda;
11. Abuso crónico de alcohol, abuso de drogas o adicción a los otros químicos en la historia;
12. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de dosificación del medicamento o de los procedimientos que, en opinión del Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir que el paciente participe en el estudio; cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno mental grave que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, limite la base legal para el procedimiento de consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.