Étude sur la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AV5080 chez les patients grippés

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans (inclus);
3. Patients ambulatoires et personnes hospitalisées pour des raisons épidémiologiques avec une grippe diagnostiquée de gravité légère à modérée (CIM 10 : J10 Grippe causée par un virus grippal identifié) sans complications ; La gravité de la grippe est définie dans les lignes directrices cliniques sur la grippe chez les adultes de la National Scientific Society of the Infectious Diseases Specialists;
4. Test immuno-enzymatique positif pour le virus de la grippe lors du dépistage ;
5. Au moins un épisode d'augmentation de la température corporelle jusqu'à 38 °C et plus dans les 48 heures précédant le dépistage ;
6. La présence d'au moins un des symptômes suivants de gravité modérée lors du dépistage : maux de tête, faiblesse/malaise, myalgie/douleurs musculaires, bouffées de chaleur/frissons ;
7. Durée de la maladie n'excédant pas 48 heures (selon le patient) au dépistage ;

8. Consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent :

   • Contraceptifs oraux ou timbres contraceptifs ;
   • Préservatifs ou diaphragmes (méthode barrière) avec spermicide ; ou
   • Un dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris les femmes en période de post-ménopause depuis moins de deux ans) qui n'utilisent pas de moyens de contraception adéquats ;
2. Intolérance individuelle au médicament AV5080 ou à ses composants ;
3. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose ;
4. Complications grippales, signes d'infection bactérienne ou évolution grave de la maladie lors du dépistage (selon les critères spécifiés dans les lignes directrices cliniques sur la grippe chez les adultes de la National Scientific Society of Infectious Diseases Specialists, 2014);
5. Les antécédents de vaccination antigrippale dans les 12 mois précédant le dépistage ;
6. Participation à d'autres études cliniques dans les trois mois précédant le dépistage ;
7. Maladies chroniques du système respiratoire (asthme, BPCO);
8. Administration d'inhibiteurs de la neuraminidase (zanamivir, oseltamivir), d'immunomodulateurs, de glucocorticoïdes systémiques et d'antibiotiques dans le mois précédant le dépistage ;
9. Infection par le VIH, hépatite C chronique ou infection par l'hépatite B (selon les antécédents du patient);
10. Maladies cardiovasculaires importantes à l'heure actuelle ou dans les 12 mois précédant le dépistage, notamment : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (telle que définie par la NYHA), arythmie grave nécessitant l'administration d'anti-arythmiques de classe Ia, Ib, Ic ou III, angor instable , infarctus du myocarde, chirurgie antérieure du cœur et des vaisseaux coronaires, maladies valvulaires cardiaques importantes, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, hypertension incontrôlable avec TA systolique > 180 mmHg et TA diastolique > 110 mmHg, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde ;
11. Abus chronique d'alcool, abus de drogues ou dépendance aux autres produits chimiques de l'histoire ;
12. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de se conformer aux procédures du Protocole ; non-respect du schéma posologique du médicament ou des procédures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher le patient de participer à l'étude ; toute autre maladie concomitante ou trouble mental grave, qui rend le patient inéligible à participer à l'étude, limite la base légale de la procédure de consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.